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出境医 / 临床实验 / 尼莫地平片（30mg）人体生物等效性试验

尼莫地平片（30mg）人体生物等效性试验

登记号 CTR20191757 试验状态 已完成
申请人联系人 祝晓娟 首次公示信息日期 2019-08-30
申请人名称 上海世康特制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191757
相关登记号 CTR20191758;
药物名称 尼莫地平片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后缺血性神经损伤。
试验专业题目 尼莫地平片（30mg））（受试制剂）与Bayer Vital GmbH的尼膜同（尼莫地平片，30mg）（参比制剂）空腹条件下的生物等效性试验。
试验通俗题目 尼莫地平片（30mg）人体生物等效性试验
试验方案编号 LBS-PRO-076-18; 版本号01 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 祝晓娟 联系人座机 19821555691 联系人手机号
联系人Email zhuxiaojuan@scond.net 联系人邮政地址 上海市嘉定区宝凤路699号 联系人邮编 201809
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过比较空腹条件健康成年人受试者单剂量口服上海世康特制药有限公司生产的尼莫地平片（30mg））（受试制剂）与Bayer Vital GmbH的尼膜同（尼莫地平片，30mg）（参比制剂）的吸收速度与吸收程度，来评价两者生物等效性。次要目的：通过临床生物化学、体检和不良事件/严重不良事件监测，来监测参与研究的受试者用药安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康、印度、男性和/或非妊娠女性，年龄在18～40岁之间的志愿者。
2 重量不低于50公斤。身体质量指数应在18.5-29.9kg/m2[体重kg/（身高m）2]。
3 在参与研究之前，自愿且能够提供书面和签署知情同意书。
4 整个研究期间可以且愿意遵守方案和研究要求。
5 研究前和研究后愿意进行体检和实验室项目检查。
6 筛选时，现在与既往均无重大疾病，病史或体检未发现有临床意义的异常值。
7 筛选时，临床实验室检查结果正常或无有临床意义的异常值。
8 血红蛋白应≥12.5g/dL
9 静息状态12导联仰卧位心电图和生命体征在正常范围内，或根据资质医务人员证明无临床意义。
10 X-光胸电图正常，未发现临床相关性。
11 至少24小时内未饮酒。入组试验前，呼气酒精检查应呈阴性，受试者同意整个试验过程中不饮用酒精。
12 药物滥用的尿检应呈阴性（安非他明，巴比妥酸盐，四氢大麻素，吗啡，可卡因，苯二氮卓类药物）。
13 入组试验前，至少48.00小时内不食用含黄嘌呤的食物[咖啡，茶，可乐饮料，巧克力]和葡萄柚或橙子或柑橘类水果/果汁/产品。
14 非吸烟者[不吸烟或已戒烟至少3年]。
15 非妊娠确认：女性受试者在入组当天检查血清β-hCG检查[≤5.7mIU/mL]。
16 具有生殖能力的女性受试者同意在整个研究期间禁欲或使用充分可靠的避孕措施。[可靠的避孕措施为连续使用两种避孕方法任一一种（例如避孕套和杀精剂或含有杀精剂的隔膜）或激素避孕药。可接受的激素避孕药包括以下内容：a）在筛选前至少90天植入避孕植入物（如Copper-T）；b）在筛选前0天/至少14天注射避孕药（如醋酸甲羟孕酮注射液）；或c）在筛选前至少30天口服避孕药。
17 无生殖能力的受试者，即通过无菌手术进行了输卵管结扎的受试者，或绝经后（至少12个月的自发性闭经或6至12个月的自发性闭经）。[这些受试者不需要禁欲或使用适当的避孕措施。]
排除标准
1 对尼莫地平或结构相似的药物过敏或有过敏史，或任何药物过敏或有过敏史，研究者认为这会影响受试者或研究的安全性。
2 肝功能不全-血清转氨酶（SGOT/SGPT）或碱性磷酸酶升高[至少是正常范围的1.5倍]。
3 肾功能不全-血清肌酐升高[至少正常范围的1.5倍]。
4 有临床相关系统疾病或有相关病史，例如肾，肝，心血管，内分泌或代谢紊乱（例如糖尿病），恶性肿瘤或免疫缺陷病。
5 不规律的饮食习惯，不吃饭，禁食或食谱改变。
6 参与另一项临床研究或献血活动，或在过去90天内失血量超过450mL。
7 血清VDRL，HIV或乙型肝炎或丙型肝炎阳性或感染。
8 在审核筛选实验室数据和全面体检时，发现任何有临床意义的异常值（由研究者确定）。
9 在审核筛选时，发现生命体征异常值[收缩压140mmHg或舒张压90mmHg或心率100bpm，或口腔温度99.0°F]。
10 研究前一周内患有任何疾病或在研究前3个月内住院。
11 可能影响研究药物吸收，分布，生物转化或排泄的任何其他临床情况。
12 在研究前7天内服用OTC或处方药，包括任何修饰酶类药物或系统性药物[女性志愿者服用的避孕药除外]。
13 在过去5年内有酒精或药物滥用史。
14 有咀嚼或吸入含尼古丁产品的习惯。
15 与临床表现相结合，INR异常。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼莫地平片
 用法用量:片剂；规格30mg;空腹给药，每次30mg，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:尼莫地平片；Nimodipine Tablets；尼膜同
 用法用量:片剂；规格30mg;空腹给药，每次30mg，单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 AUC0–t 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
3 AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 tmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
2 Kel 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
3 t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Dr. Vivek Urekar, M.D.[药理学] 学位 职称 无
电话 +91-22-66499242 Email drviveku@lifesan.in 邮政地址 5th and 6th ，Centaur House，Near Hotel Grand Hyatt，Santacruz（East），Mumbai-400055，印度
邮编 400055 单位名称 LifeSan Clinical Research
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 LifeSan Clinical Research Dr. Vivek Urekar 印度 Mumbai Mumbai
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 Ethicare Ethics Committee，印度 同意 2019-01-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 0 ； 国际: 40（在印度进行的生物等效性试验） ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 0  ； 国际: 40（在印度进行的生物等效性试验） ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-01-13；     国际：2019-01-13；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2019-04-18；     国际：2019-04-18；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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