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出境医 / 临床实验 / 评价上感清热口服液治疗感冒有效性和安全性的临床试验

评价上感清热口服液治疗感冒有效性和安全性的临床试验

登记号 CTR20191753 试验状态 进行中
申请人联系人 陆华龙 首次公示信息日期 2020-05-18
申请人名称 西安尚益康医药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191753
相关登记号
药物名称 上感清热口服液   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1400029
适应症 疏风解表，清热解毒。用于治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证。症见身热较著，微恶寒，咽燥，或咽喉乳蛾红肿疼痛，鼻塞，流黄浊涕，头胀痛，咳嗽，痰黏或黄，口干口渴，舌边尖红，舌苔薄白微黄，脉浮数。
试验专业题目 以安慰剂为对照评价上感清热口服液治疗感冒风热证有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目 评价上感清热口服液治疗感冒有效性和安全性的临床试验
试验方案编号 FM-P2-2019053101；V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陆华龙 联系人座机 09138151519 联系人手机号
联系人Email 378216146@qq.com 联系人邮政地址 陕西省渭南市经济技术开发区兴渭路1号 联系人邮编 714000
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价上感清热口服液治疗感冒（急性上呼吸道感染）风热证的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；
2 符合中医风热证的证候诊断标准；
3 发病在48小时内者；
4 年龄18~65岁；
5 患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
2 严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
3 体温大于39℃的患者；发病2天以上的患者；
4 有严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白>+；AST、ALT>正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
5 重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
6 肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；
7 近2周内使用过治疗急性上呼吸道感染药物的患者；
8 肝、肾功能异常者；
9 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
10 过敏体质或对本药过敏者；
11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
12 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
13 近3个月内参加其他临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:上感清热口服液
 用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服上感清热口服液1支（10ml），每日3次。
2 中文通用名:上感清热口服液
 用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、晚各服上感清热口服液1支（10ml），同时中午加服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂口服液
 用法用量:上感清热口服液模拟剂，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病疗效总有效率 试验前、试验开始后第4天各观察并记录1次。 有效性指标
2 症状、体征；血、尿、大便常规；心电图、肝功；血清肌酸激酶。 试验前、后各检查一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体温起效时间 用药第一天于用药前、用药后0.5、1、2、3、4、8、12、16、20、24小时，用药第2、3天分别在每天8点、12点、16点、20点记录体温。 有效性指标
2 中医证候疗效 试验前、试验开始后第4天各观察并记录1次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾维，硕士研究生 学位 职称 主任医师
电话 13671723584 Email zxyjhgcp@163.com 邮政地址 上海市保定路230号
邮编 200082 单位名称 上海市中西医结合医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 张炜 中国 上海市 上海市
2 厦门市中医院 张琼英 中国 福建 厦门
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会 同意 2019-07-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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