登记号	CTR20191735
相关登记号
药物名称	辛伐他汀分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B201900233-01
适应症	1.高胆固醇血症 2.冠心病二级预防
试验专业题目	辛伐他汀分散片人体生物利用度的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计临床试验
试验通俗题目	辛伐他汀分散片人体生物利用度临床试验
试验方案编号	XFTT-BA-19003;1.0版	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	霍碧姗	联系人座机	020-38952000	联系人手机号
联系人Email	huobishan@nucien.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510530

观察健康受试者口服广州南新制药有限公司提供的辛伐他汀分散片（受试制剂，规格：40mg/片，商品名：辛可®）的血药浓度经时过程，计算相应的药代动力学参数，并以Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（规格40mg/片，商品名：舒降之®）为参比制剂，计算受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂间的生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物利用度试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 中国健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 年龄≥18周岁 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙型肝炎检查、血清学、尿液药物筛查、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图及呼气酒精试验，结果显示正常或异常无临床意义者
排除标准	1 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者 4 给药前2周内使用过任何药品或者保健品者 5 筛选前6个月内有药物滥用史者 6 筛选前3个月内使用过毒品者 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者，或每日吸烟量小于5支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 ml）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等 10 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 11 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者 12 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者 13 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 16 在使用临床试验药物前发生急性疾病者 17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者 18 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 19 计划试验结束后6个月内捐精(捐卵)者 20 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；b)有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者；c)妊娠或哺乳期女性 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀分散片 英文名：Simvastatin Dispersible Tablets 商品名：辛可 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；空腹或餐后单次口服1片，温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文名：Simvastatin 商品名：舒降之 用法用量:片剂；规格：40mg/片；口服；空腹或餐后单次口服1片，温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F等 给药后48小时 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限女性））中出现的异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	曾星	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	13119580021	Email	zengxing-china@163.com	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	曾星	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-14；
试验完成日期	国内：2019-11-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息