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出境医 / 临床实验 / 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究

登记号 CTR20191722 试验状态 已完成
申请人联系人 温佳宇 首次公示信息日期 2019-09-06
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191722
相关登记号 CTR20211915,CTR20212389,CTR20213223
药物名称 IBI110   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和有效性的开放性I期研究
试验通俗题目 评估IBI110单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的研究
试验方案编号 CIBI110A101；V1.0 方案最新版本号 V8.1
版本日期: 2022-07-04 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 温佳宇 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 18114928232
联系人Email jiayu.wen@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-苏州工业园区东平街168号，信达生物 联系人邮编 200050
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性，在受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学特征、免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
2 年龄≥ 18周岁，≤75周岁
3 至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。
4 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分
5 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施
排除标准
1 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
2 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
3 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
4 在首剂研究治疗之前4周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗（系统化疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等；
5 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI110
 用法用量:注射剂；规格：4ml:80mg； 0.01mg/kg~MTD IV Q3W；完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
2 中文通用名:信迪利单抗；英文名：Sintilimab；商品名：达伯舒
 用法用量:注射剂；10ml:100mg，200mg IV Q3W，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
3 中文通用名:注射用奥沙利铂；英文名：oxaliplatin for injection 商品名：艾恒
 用法用量:冻干粉；规格50mg；5.0 mg/ml，IV，2~6小时，给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
4 中文通用名:卡培他滨片0.5 ；英文名：Capecitabine Tablets 0.5 商品名：希罗达
 用法用量:片剂；规格：500 mg/片；1000 mg/m2口服，每日两次，持续14天，每3周重复
5 中文通用名:IBI110
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:4ml:80mg
用法用量:0.01mg/kg~MTD IV Q3W
用药时程:完成DLT观察后给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
6 中文通用名:信迪利单抗
英文通用名:Sintilimab
商品名称:达伯舒 		剂型:注射剂
规格:10ml:100mg
用法用量:200mg IV Q3W
用药时程:给药至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
 用法用量:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 均基于RECIST v1.1标准ORR、TTR、DOR、PFS、6个月和1年的PFS率、DCR、OS以及6个月和1年的生存率的肿瘤疗效评估 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 试验期间 有效性指标+安全性指标
2 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的药效动力学特征 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 IBI110单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的免疫原性 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2 姓名 徐农 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0571-87236114 Email xunongclinictrial@126.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
2 浙江大学医学院附属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
3 广州医科大学附属第二医院 阳隽 中国 广东省 广州市
4 广州医科大学附属第二医院 叶丽卡 中国 广东省 广州市
5 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
6 吉林大学第一医院 崔久巍 中国 吉林省 长春市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 张涛 中国 湖北省 武汉市
8 浙江省肿瘤医院 邵国良 中国 浙江省 杭州市
9 湖南省肿瘤医院 罗嘉 中国 湖南省 长沙市
10 湖南省肿瘤医院 王伟 中国 湖南省 长沙市
11 南京市鼓楼医院 刘宝瑞 中国 江苏省 南京市
12 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
13 河南省肿瘤医院 刘莺 中国 河南省 郑州市
14 江苏省人民医院 夏永祥 中国 江苏省 南京市
15 北京肿瘤医院 邢宝才 中国 北京市 北京市
16 南京鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
17 中山大学肿瘤防治中心 周芳坚 中国 广东省 广州市
18 天津市肿瘤医院 佟仲生 中国 天津市 天津市
19 四川大学华西医院 陈念永 中国 四川省 成都市
20 福建省肿瘤医院 林少俊 中国 福建省 福州市
21 南方医科大学南方医院 吴德华 中国 广东省 广州市
22 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省 广州市
23 湖南省肿瘤医院 韩亚骞 中国 湖南省 长沙市
24 福建省肿瘤医院 陈誉 中国 福建省 福州市
25 福建省肿瘤医院 徐沁 中国 福建省 福州市
26 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
27 首都医科大学附属北京胸科医院 刘喆 中国 北京市 北京市
28 上海长海医院 王林辉 中国 上海市 上海市
29 湖南省肿瘤医院 王文祥 中国 湖南省 长沙市
30 中山大学肿瘤防治中心 张晓实 中国 广东省 广州市
31 湖南省肿瘤医院 李先安 中国 湖南省 长沙市
32 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈静 中国 湖北省 武汉市
33 南京鼓楼医院 邹征云 中国 江苏省 南京市
34 浙江省肿瘤医院 方美玉 中国 浙江省 杭州市
35 浙江省肿瘤医院 余新民 中国 浙江省 杭州市
36 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
37 华中科技大学同济医学院附属协和医院 杨坤禹 中国 湖北省 武汉市
38 南阳医学高等专科学校第一附属医院 程鹏 中国 河南省 洛阳市
39 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
40 江南大学附属医院 茆勇 中国 江苏省 无锡市
41 河南科技大学第一附属医院 张治业 中国 河南省 洛阳市
42 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
43 济宁医学院附属医院 王军业 中国 山东省 济宁市
44 南昌大学第一附属医院 左玮 中国 江西省 南昌市
45 第二军医大学长海医院 董宇超 中国 上海市 上海市
46 石家庄市人民医院 张燕 中国 河北省 石家庄市
47 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
48 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 中国 河南省 新乡市
49 长沙市第三医院 盛赠美 中国 湖南省 长沙市
50 山东大学齐鲁医院（青岛） 王秀问 中国 山东省 青岛市
51 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
52 宜宾市第二人民医院 雷开键 中国 四川省 宜宾市
53 绵阳市中心医院 杜晓波 中国 四川省 绵阳市
54 温州医科大学附属第一医院 李文峰 中国 浙江省 温州市
55 荆州市中心医院 徐炎华 中国 湖北省 荆州市
56 襄阳市中心医院 易铁南 中国 湖北省 襄阳市
57 重庆大学附属肿瘤医院 王东林 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2019-07-19
2 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2020-07-24
3 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2020-07-30
4 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2021-05-14
5 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-27
6 上海市肺科医院医学伦理委员会 同意 2022-08-05
7 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2022-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 771 ；
已入组人数 国内: 370 ；
实际入组总人数 国内: 370  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-11-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-12-04；    
试验完成日期 国内：2023-08-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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