登记号	CTR20191680
相关登记号
药物名称	醋酸阿比特龙片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿比特龙与泼尼酸合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
试验专业题目	中国健康男性受试者空腹单次口服醋酸阿比特龙片的生物等效性试验
试验通俗题目	醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验
试验方案编号	YY-BE-ABTL-19-02；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵航	联系人座机	13605819201	联系人手机号
联系人Email	zhaohang@hezepharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市经济技术开发区1号大街101号4幢201室	联系人邮编	310018

主要目的：杭州和泽坤元医药技术有限公司以连云港杰瑞药业有限公司生产的醋酸阿比特龙片为受试制剂，以Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较醋酸阿比特龙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：考察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无临床有意义（以临床医师判定为准）的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、内分泌检查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义（以临床医师判定为准）者； 6 受试者在服药后及未来6个月内自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿比特龙或醋酸阿比特龙片药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或既往有孕烯醇酮类似物过敏史者； 2 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.6℃，以临床医师判定为准； 3 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 4 血生化检查ALT和AST值高于正常值上限的1.5倍，和/或电解质（钾、钠、氯、钙）超出正常值范围者； 5 内分泌检查睾酮超出正常值范围者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）； 7 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 9 不能耐受静脉穿刺者，采血困难者； 10 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 11 筛选前3个月内使用过毒品，或筛选前12个月内有药物滥用史者； 12 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 14 在服用研究药物前30天内使用过任何与阿比特龙有相互作用的药物，如强CYP3A4 诱导剂（苯妥英钠、卡马西平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥等），强CYP3A4 抑制剂（大环内酯类抗生素，如克拉霉素、阿奇霉素等；抗真菌药物，如酮康唑、伊曲康唑；蛋白酶抑制剂，如：利托那韦、波普瑞韦等）； 15 在服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）； 16 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 17 在服用研究药物前4周内接受过疫苗接种者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何含烟草类产品者； 19 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精类产品者； 20 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验期间不能停止使用茶、咖啡和/或富含咖啡因产品者； 21 筛选前2周内习惯食用葡萄柚/西柚及其制备的产品，或试验期间不能停止食用葡萄柚/西柚其制备的产品者； 22 试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因、含高黄嘌呤（动物肝脏、鱼类等）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 筛选前4周内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 24 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 25 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 26 从筛选至第一周期入住当天，发生急性疾病者； 27 从筛选至第一周期入住当天，服用过任何药物者； 28 从筛选至第一周期入住当天，接受过手术者； 29 从筛选至第一周期入住当天，参加过其他药物临床试验者； 30 从筛选至第一周期入住当天，接受过疫苗接种者； 31 从筛选至第一周期入住当天，献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 32 从筛选至第一周期入住当天，吸烟或食用过任何含烟草类产品者； 33 从筛选至第一周期入住当天，饮酒或食用过任何含酒精类产品者； 34 从筛选至第一周期入住当天，食用过葡萄柚/西柚及其制备的产品者； 35 从筛选至第一周期入住当天，食用巧克力、任何含咖啡因、含高黄嘌呤（动物肝脏、鱼类等）的食物或饮料者； 36 入住尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、苯二氮卓、四氢大麻酚酸）； 37 入住酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 38 入住生命体征异常有临床意义者（以临床医师判定为准）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片 用法用量:片剂：250mg/片；每周期空腹服药1片，共4周期，每周期间清洗期7天；试验持续时间约4周；按随机表重复交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙片；英文名称：Abiraterone Acetate Tablets；商品名：Zytiga 用法用量:片剂：250mg/片；每周期空腹服药1片，共4周期，每周期间清洗期7天；试验持续时间约4周；按随机表重复交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数分析。PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后30h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap； 受试者在试验期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，并判定其与研究药物之间的相关性。 每周期给药后30h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	郑南红；医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省宁波市永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区
	邮编	31500	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学院大学宁波华美医院	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2019-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息