一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20191651 |
相关登记号 |
CTR20160246;CTR20171292;CTR20190698; |
药物名称 |
AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。 |
试验专业题目 |
单中心、盲法、随机、对照临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂AChib疫苗的免疫原性和安全性 |
试验通俗题目 |
评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究 |
试验方案编号 |
201920802;2.0版 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
(1)证明在2、3月龄婴儿中以0,1,2月程序接种3剂后30天,无佐剂AChib流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂AChib流脑联合疫苗;(2)评价无佐剂AChib流脑联合疫苗相对于含佐剂AChib流脑联合疫苗的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
2月(最小年龄)至
3月(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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2~3月龄婴儿;
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2
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足月(孕37-42周)且出生体重(2500g≤体重≤4000g);
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3
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腋下体温≤37.0℃;
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4
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获得合法监护人的书面知情同意书;
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5
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监护人能遵守方案要求完成全程访视;
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6
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未接种过任何流脑结合疫苗及Hib疫苗;
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7
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受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他非活疫苗接种史。
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排除标准 |
1
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试管婴儿;
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2
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有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);有疫苗或疫苗成份过敏史,对疫苗有其他严重不良反应史;
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3
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明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌;
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4
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异常产程出生、窒息抢救史,或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病;
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5
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严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及父母为HIV感染者;
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6
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患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者;
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7
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过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热(腋下体温≥38.0℃)者;
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8
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受试者使用违禁药物(接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天,持续使用≥14天,或其他免疫抑制剂,持续使用≥14天);
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9
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出生至今接受过血液制品或免疫球蛋白(使用过乙肝免疫球蛋白可以接受),或计划在试验期间使用(免后血样采集前);
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10
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计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;
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11
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根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
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用法用量:冻干注射剂;规格30μg/0.5ml/瓶;复溶摇匀后立即使用,上臂三角肌肌内注射,2-5月龄婴儿以0,1,2程序接种3剂,每次0.5ml,每次间隔1个月。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗;英文名:Meningococcal Groups A and C and Haemophilus b Conjugate Vaccine ;商标名:喜贝康
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用法用量:液体注射剂;规格30μg/0.5ml/瓶;上臂三角肌肌内注射,2-5月龄婴儿以0,1,2程序接种3剂,每次0.5ml,每次间隔1个月。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳转率分析 |
全程免疫后30天 |
有效性指标
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2 |
每剂疫苗接种后30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况 |
每剂疫苗接种后30天内 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率及抗体GMT/GMC水平分析 |
全程免疫后30天 |
有效性指标
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2 |
研究期间严重不良事件的发生情况 |
首剂接种至全程免后6个月内 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
莫毅,预防医学硕士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
电话 |
0771-2518986 |
Email |
13647272@qq.com |
邮政地址 |
广西南宁市金洲路18号 |
邮编 |
530028 |
单位名称 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
莫毅 |
中国 |
广西 |
南宁 |
2 |
河池市宜州区疾病预防控制中心 |
何伟绩 |
中国 |
广西 |
宜州 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广西伦理审查委员会 |
同意
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2019-05-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 440 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-08-16;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要