登记号	CTR20191603
相关登记号
药物名称	来那度胺胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
试验专业题目	来那度胺胶囊在健康志愿者中随机、开放、两周期交叉、单剂量口服、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	来那度胺胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	19-113；Version1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱玲玲	联系人座机	0519-88252331	联系人手机号
联系人Email	zhulingling@czpharma.com	联系人邮政地址	江苏省常州市劳动东路518号	联系人邮编	213018

主要目的：通过对来那度胺胶囊空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊（规格25mg）与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价来那度胺胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的男性志愿者。 2 男性体重≥50kg，26>体重指数（kg/m2）≥19。 3 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。在进行任何研究具体的操作前，志愿者必须签署书面的知情同意书，自愿并具备遵守所有研究程序的能力。 4 志愿者（包括志愿者性伴侣）愿意自知情同意日开始至末次给药后6个月（180天）内无生育或供精计划且自愿采取有效物理避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
排除标准	1 有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病者。 2 患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。 3 血压、脉搏、体温、心电图、B超、X线胸片和临床实验室检查结果异常有临床意义。 4 中性粒细胞计数或血小板计数低于正常参考值下限。 5 QTc间期＞450ms者。 6 HBS抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性。 7 服用研究药物前90天内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。 8 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或已知的严重出血倾向者。 9 甲状腺功能异常有临床意义者。 10 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。 11 对本品活性成分或其中任何辅料过敏，或有多发性和复发性过敏史者，有皮肤过敏史或血管性水肿等过敏史。 12 服用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品。 13 服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物或食物，或使用过任何与试验药物有相互作用的药物，或使用过长半衰期药物。 14 药物滥用者，或尿液毒品筛查结果呈阳性者。 15 既往饮酒者：酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或既往6个月内酗酒，每天平均饮酒量相当于酒精40g或以上，或试验前48小时内饮酒。 16 既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯）茶、咖啡和/或含咖啡因、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）的饮料和食物；或在服药前48小时至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因、茶碱、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。 17 服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。 18 服用研究药物前90天内进行了400ml以上的献血或失血者。或服药后一个月内有献血计划。 19 服用研究药物前90天内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 20 服用研究药物前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。 21 服用研究药物前90天内每日吸烟量多于5支或使用烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 22 不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容，如不能遵守统一饮食，对乳糖/标准餐食物不耐受者。 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊英文名：Lenalidomide Capsules 商品名：瑞复美（Revlimid） 用法用量:胶囊；规格25mg；口服，（1）空腹试验：每周期口服一次，一次1粒；（2）餐后试验：每周期口服一次，一次1粒

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap obs 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 体格检查；实验室检查；心电图；临床症状、体征观察和报告；不良反应、不良事件及严重不良事件。 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	曾洁萍，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	15928914195	Email	Zengjieping2000@126.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	曾洁萍	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会；成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-08
2	四川中医药区域伦理审查委员会；成都中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息