登记号	CTR20191564
相关登记号
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B201800658-02
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹和餐后单次给予盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号	ZYYY-FGLQ-BE-2018-08；版本号：V2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	金敏	联系人座机	15858165392	联系人手机号
联系人Email	qcbpharmajm@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市西湖区西溪路551号	联系人邮编	310000

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单剂量口服盐酸氟桂利嗪胶囊（受试制剂）与盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵，参比制剂）后血浆中氟桂利嗪的浓度，以氟桂利嗪的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18-45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁），男女均有 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2，包括边 界值； 3 体格检查、生命体征、 12-导联心电图、胸部 X 线、实验室检查重要指标均为正 常或异常无临床意义者； 4 必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后 6 个月内持续采取有效的避孕措 施且并无捐献精子、捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，并 能按规定入住 I 期研究病房者； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质 者； 2 当前具有临床显著性意义的疾病或具有临床显著性意义的病史（包括但不限于）： 心律失常或其他心脏病、血液疾病、凝血异常（包括所有异常出血或血液恶液质）、 胃肠道疾病、脂质异常、显著性肺部疾病、支气管痉挛性呼吸疾病，糖尿病、肾 脏或肝脏功能损害，甲状腺疾病、神经性疾病或精神性疾病、感染、或任何其他 研究者认为应当排除受试者的疾病或有可能会干扰研究结果解释的疾病； 3 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者； 4 在第一次服用研究药物之前 3 个月内有捐献血液或血液制品或大量失血（超过 400 mL）的经历，或者计划在研究期间捐献血液或血液制品 5 在计划进行第一次研究药物给药前 14 天服用任何处方或非处方药物（包括维生 素和植物性营养补充剂，如贯叶连翘（圣约翰草））。口服避孕药，扑热息痛（对 乙酰氨基酚）和持续使用的激素（宫内避孕器除外）； 6 .试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 7 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周 饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的 啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒 8 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 者；首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分等 的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 筛选前 3 个月内每日吸烟多于 10 支者 10 .酒精呼气试验阳性或药物滥用筛查阳性者； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 HCV 抗体、 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者 12 女性受试者已怀孕、哺乳或计划在研究期间或末次服药后 6 个月内怀孕者 13 试验前 4 周内接受过外科手术，计划开展有可能会干扰本项研究结果的外科手 术或操作 14 在饮水辅助下不能吞咽固体口服制剂 15 不耐受静脉穿刺者 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者； 17 乳糖不耐受者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予试验药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules；商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：每位受试者分两个周期给药，根据随机化结果在第一周期或第二周期给予对照药；空腹组：空腹单次给药，每次1粒；餐后组：进食高脂餐后单次给药，每次1粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax 给药前0h至给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（育龄期女性）、凝血功能、心电图、不良事件/反应 给药前0h至给药后36小时 安全性指标

无 有

1	姓名	吴国兰，药理学硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13706716920	Email	yilanlan_001@163.com	邮政地址	浙江省杭州市上城区 浙江大学附属第一医院杭州市庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	吴国兰	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息