登记号	CTR20191548
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片单中心、随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验。
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	JY-ROT-01；1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983003	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁高新区德源路88号	联系人邮编	272000

主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（受试制剂，10mg）和阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（参比制剂，10mg）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期的女性； 3 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，所有受试者的体重指数（BMI＝体重kg/身高2m2）在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 接受本次筛选的受试者，应保证在给药前2周至最后一次研究给药结束后6个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史； 3 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）； 4 在首次给药前28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下CYP2C9的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等； 5 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 7 试验前3个月每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒； 8 在过去五年内有药物滥用史； 9 酒精或毒品筛选结果呈阳性者； 10 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和超过400ml（女性生理期失血除外）者； 11 既往3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 12 试验前48h服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动； 13 在服用研究用药前48h内服用过任何含酒精的制品； 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者； 16 在服用研究用药前3个月内参加了药物临床试验(且已服用研究药物)； 17 不同意在试验期间避免剧烈的体育活动； 18 近期（首次给药前30天）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞； 19 晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者； 20 肌病肌痛者； 21 研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期服药1次，每次10mg，用药时程：单次给药，空腹及餐后各两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期服药1次，每次10mg，用药时程：单次给药，空腹及餐后各两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和ECG评价安全性和耐受性。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	余宏伟，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	0371-56580331	Email	yhw1961@163.com	邮政地址	河南省郑州市管城回族区东大街56号
	邮编	450004	单位名称	郑州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第一人民医院	余宏伟	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息