登记号	CTR20191528
相关登记号
药物名称	注射用坎格雷洛
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减少正在接受经皮冠脉介入（PCI）治疗、PCI术前未接受过P2Y12抑制剂口服治疗的或口服P2Y12抑制剂疗效不佳的冠状动脉疾病成年患者的心血管血栓事件。
试验专业题目	注射用坎格雷洛人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用坎格雷洛人体药代动力学试验
试验方案编号	301C-PK，版本号1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁科学园科宁路766号	联系人邮编	211100

主要目的：考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 次要目的：通过对多次给药药代动力学的研究，考察是否存在药物蓄积作用。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） ； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准	1 对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） ； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血 制品者； 10 受试者（女性）处在哺乳期； 11 受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精 含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者； 17 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠 道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以 改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100次 /分，体温 35.4~37.7℃， 呼吸16~22次/分， 具体情况由研究者综合判定； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 24 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用坎格雷洛 用法用量:剂型：注射剂 规格：50mg 单次给药： A组：30 μg/kg（静脉推注）+4 μg/kg/min（静脉滴注）； B组：4 μg/kg/min（静脉滴注）； C组：2 μg/kg/min（静脉滴注）； D组：30 μg/kg（静脉推注）。 其中静脉推注给药时间维持在1 min左右，误差不超过15 s；静脉滴注给药时间1 h，误差不超过3 min 。 多次给药： 给药剂量为4 μg/kg/min (静脉滴注) ，每次给药时间1 h，误差不超过3 min。每日3次，每次间隔8 h，连续给药7次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药研究：包括Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 t1/2、 λz、 Vd、 Clt等 给药后150分钟 有效性指标+安全性指标 2 多 次 给 药 研 究 ： 包 括 稳 态（ss ） 下 0 到 一 个 给 药 间 隔 内 达 峰 时 间 （Tss,max ） 、 峰 浓 度（Css,max ） 、 谷 浓 度（Css,min ） 和 平 均 浓 度 （Css,av）、稳态下0到一个给药间隔时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）、稳态总清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）、波动系数（DF）和累积系数（Rac） 末次给药后150分钟 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 从入组到实验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	彭如冰，医学学士	学位		职称	主任医师
	电话	13656135415	Email	pengrb@yeah.net	邮政地址	江苏省镇江市润州区戴家门300号
	邮编	212021	单位名称	镇江市第三人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	镇江市第三人民医院药物临床机构	彭如冰	中国	江苏	镇江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	镇江市第三人民医院（镇江市传染病医院）医学伦理委员会	同意	2019-07-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息