登记号	CTR20191497
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
试验专业题目	单中心、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉试验设计甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性研究
试验方案编号	HDHY19SLFN；1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司生产的0.2g甲苯磺酸索拉非尼片为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，规格：0.2g/片，商品名：多吉美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹条件下口服甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为， 评价两者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 年龄18-55周岁男性或女性受试者，含边界值； 5 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）● 身高-2（m-2）】在19.0~26.0kg●m-2范围内，含边界值； 6 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前2周至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 临床上有食物、药物等过敏史，或者已知对研究药物组分、同类药物或者其辅料有过敏史者； 2 既往发现下列严重疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统疾病、或五官科、皮肤科等相关疾病）； 3 既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 乙肝病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查阳性者； 6 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 11 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素等）； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者，或不能保证入住前48h不饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）或含罂粟的产品者； 14 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性受试者或血妊娠试验结果阳性者； 15 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 16 筛选前4周内注射疫苗者； 17 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期一次，每次0.2g，用药时程：三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文名：Sorafenib Tosylate Tablets 商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，每周期一次，每次0.2g，用药时程：三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常， 给药后 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	0551-63806050	Email	1063775796@qq.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-06-26
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息