登记号	CTR20191489
相关登记号	CTR20170249;CTR20180109;
药物名称	注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症
试验专业题目	注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白（QL0911）在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者的III期临床试验
试验通俗题目	QL0911在成人慢性原发免疫性血小板减少症患者III期临床研究
试验方案编号	QL0911-003;1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	18815317378	联系人手机号
联系人Email	anbo.xiang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心	联系人邮编	250100

主要目的： 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中给药24周的有效性。 次要目的： 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中的安全性及免疫原性； 评价QL0911在成人慢性原发ITP患者中最长给药38周的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年龄≥18周岁 2 随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月 3 既往接受脾切除治疗无效或复发，或未接受脾切除但至少已经接受过1种一线ITP治疗且治疗后无效或复发 4 首次用药前48小时内血小板计数 5 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分 6 充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书
排除标准	1 有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP特有改变之外的其它骨髓异常 2 首次给药前12周内接受过脾切除术 3 已知对Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）等同类作用机制的药物无反应 4 首次给药前2周内接受过ITP药物治疗（包括紧急治疗）（首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外） 5 首次给药前4周内使用过Nplate（罗米司亭）或Revolade（艾曲波帕）、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物 6 首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11等） 7 首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α），但使用例如地西他滨的去甲基化等作用治疗ITP时，经研究者判断，可接受4周洗脱期 8 首次给药前14周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等） 9 首次给药前1周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂（维生素补充剂和矿物质补充剂除外） 10 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物 11 有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术） 12 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征或其它自身免疫性疾病（例如红斑狼疮） 13 伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史 14 筛选期血红蛋白值 15 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍 16 筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）>正常范围上限3 倍 17 丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA检测提示有病毒复制 18 首次给药前3个月内曾参加过其他临床研究 19 处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划 20 有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施 21 有严重药物过敏反应史或已知对Nplate（罗米司亭）或QL0911的成分过敏 22 因精神原因不能依从 23 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用 24 研究者判断不适合参加本试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白 用法用量:冻干制剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，以1μg/kg为起始剂量，根据受试者血小板计数调整剂量，最大剂量10ug/kg；用药时程：用药38周（前26周为双盲试验期，第27周到第38周为开放治疗期）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白安慰剂 用法用量:成分为：甘露醇、蔗糖、L-组氨酸、聚山梨酯。冻干制剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次。以1μg/kg为起始剂量。根据受试者血小板计数调整剂量，最大剂量10ug/kg。用药时程：用26周（始终未产生血小板反应患者给药不超过13周）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲期24周产生持续血小板反应的受试者比例 首次给药后第17-24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲期24周内每周出现血小板反应的受试者比例。 首次给药后第1-24周 有效性指标 2 双盲期24周内出现血小板反应的周数。 首次给药后第1-24周 有效性指标 3 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、临床实验室评估 首次给药后第1-24周 安全性指标

无 有

1	姓名	侯明；医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	0531-82169861	Email	houming@med.com.cn	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250014	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
2	安徽省立医院	郑昌成	中国	安徽	合肥
3	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽	合肥
4	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽	蚌埠
5	长沙市第一医院	曹永清	中国	湖南	长沙
6	长治医学院附属和平医院	申徐良	中国	山西	长治
7	福建医科大学附属协和医院	黄美娟	中国	福建	福州
8	海南省人民医院	姚红霞	中国	海南	海口
9	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南	郑州
10	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林	长春
11	江苏大学附属医院	费小明	中国	江苏	镇江
12	江苏省人民医院	卢瑞南	中国	江苏	南京
13	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南	昆明
14	兰州大学第二医院	岳玲玲	中国	甘肃	兰州
15	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
16	南昌大学第一附属医院	黄瑞滨	中国	江西	南昌
17	青岛大学附属医院	王伟	中国	山东	青岛
18	青岛市中心医院	王玲	中国	山东	青岛
19	山东省立医院	王欣	中国	山东	济南
20	深圳市第二人民医院	杜新	中国	广东	深圳
21	遂宁市中心医院	王欣	中国	四川	遂宁
22	威海市中心医院	王炳华	中国	山东	威海
23	潍坊市人民医院	冉学红	中国	山东	潍坊
24	武汉大学中南医院	左学兰	中国	湖北	武汉
25	武汉市中心医院	王红祥	中国	湖北	武汉
26	新疆医科大学第一附属医院	郭新红	中国	新疆	乌鲁木齐
27	宜昌市中心人民医院	郭静明	中国	江西	南昌
28	云南省第一人民医院	杨同华	中国	云南	昆明
29	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江	杭州
30	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	张曦	中国	四川	重庆
31	中国医科大学附属第一医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
32	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁	沈阳
33	遵义医科大学附属医院	袁钟	中国	贵州	遵义
34	南方医科大学南方医院	孙竞	中国	广东	广州
35	广州医科大学附属第二医院	叶絮	中国	广东	广州
36	中山大学附属孙逸仙纪念医院	马丽萍	中国	广东	广州
37	青海大学附属医院	耿惠	中国	青海	西宁
38	内蒙古医科大学附属医院	高大	中国	内蒙古	呼和浩特
39	承德医学院附属医院	张志华	中国	河北	承德
40	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津	天津
41	东南大学附属中大医院	葛峥	中国	江苏	南京
42	南京医科大学附属淮安第一医院	王春玲	中国	江苏	淮安
43	浙江大学医学院附属第一医院(老年)	叶秀瑾	中国	浙江	杭州
44	杭州市第一人民医院	钱申贤	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验委员会	同意	2019-06-26
2	山东大学齐鲁医院药物临床试验委员会	同意	2019-10-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息