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出境医 / 临床实验 / 评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究

评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究

登记号 CTR20191465 试验状态 已完成
申请人联系人 于文佳 首次公示信息日期 2019-07-30
申请人名称 佛山瑞迪奥医药有限公司/ 北京大学/ 中国科学院生物物理研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191465
相关登记号 CTR20182365
药物名称 锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700236
适应症 用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断
试验专业题目 一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究
试验通俗题目 评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究
试验方案编号 FSRDA201901；1.1 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2019-11-11 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 于文佳 联系人座机 010-56467884 联系人手机号 18022784374
联系人Email yuwenjia@ruidiao.onaliyun.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市门头沟区平安路20号院5号楼6层6013室 联系人邮编 102300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（99mTc-3PRGD2）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。 次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿参加并签署 ICF。
2 年龄≥ 18 岁
3 增强CT 诊断肺部占位的最长径≥ 1.5cm，最短径≥ 1.0 cm
4 18F-FDG PET/CT 检查肺部占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者
5 愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。
6 临床实验室检查等指标均在正常范围或异常但不影响相关检查和治疗
排除标准
1 计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。
2 对试验药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者。
3 增强CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节
4 注射18F-FDG 前，空腹血糖水平超过7.0 mmol/L（快速血糖仪检测）
5 体重超过 100 kg。
6 幽闭恐惧症患者。
7 不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。
8 研究者认为不宜参加本临床试验者。
9 过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以病理检测结果为金标准，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性是否优效于 18F-FDG PET/CT。 试验完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度和灵敏度。 试验完成后 有效性指标
2 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。 试验完成后 有效性指标
3 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度、灵敏度和特异性。 试验完成后 有效性指标
4 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。 试验完成后 有效性指标
5 评价 99mTc-3PRGD2 注射液在人体内的安全性。 试验完成后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱朝晖，医学博士 学位 博士 职称 主任医师
电话 13611093752 Email 13611093752@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
邮编 100010 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 朱朝晖 中国 北京市 北京市
2 山西医科大学第一医院 李思进 中国 山西省 太原市
3 吉林大学中日联谊医院 赵新明 中国 吉林省 长春市
4 北京大学肿瘤医院 杨志 中国 北京 北京
5 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
6 上海交通大学医学院附属仁济医院 刘建军 中国 上海市 上海市
7 华中科技大学同济医学院附属协和医院 兰晓莉 中国 湖北省 武汉市
8 四川大学华西医院 欧晓红 中国 四川省 成都市
9 中山大学附属第一医院 张祥松 中国 广东省 广州市
10 内蒙古医科大学附属医院 王雪梅 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
11 中国医科大学附属盛京医院 辛军 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-07-09
2 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2019-11-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 400 ；
已入组人数 国内: 409 ；
实际入组总人数 国内: 409  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-11-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-11-05；    
试验完成日期 国内：2021-05-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.2 2024-01-29

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