登记号	CTR20191459
相关登记号	CTR20190315;CTR20171250
药物名称	麦考酚钠肠溶片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的单中心、随机、开放、四周期、重复交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	HR-MKFN-BE-03；1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	18036618522	联系人手机号
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本研究主要目的为研究餐后单剂量口服成都盛迪医药有限公司研制的麦考酚钠肠溶片（0.18g/片）的药代动力学特征，并以原研Novartis Pharma生产的麦考酚钠肠溶片（商品名：米芙）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的为观察受试制剂麦考酚钠肠溶片和参比制剂米芙在健康男性受试者中单次口服0.18g的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，年龄为18周岁以上（包括18周岁）； 2 受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准	1 （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核、皮肤粘膜念珠菌感染等）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （筛查期问诊）对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酯，以及对本品所含任何赋形剂成份有过敏史者，或过敏性体质者； 4 （筛查期问诊）有淋巴瘤、皮肤癌等肿瘤病史者； 5 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 （筛查期问诊）服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 （筛查期/入住问诊）服用研究药物前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 8 （筛查期/入住问诊）服用研究药物前3个月内接种疫苗者； 9 （筛查期问诊）服用研究药物前30天内服用过任何其他与麦考酚钠有相互作用的药物，例如含有镁和氢氧化铝的抗酸剂、铁离子制剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、干扰肝肠循环药物（考来烯胺等）、类固醇类药物等； 10 （筛查期/入住问诊）服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验，且服用了临床试验药物者； 11 （筛查期/入住问诊）服用研究药物前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）； 12 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或服用研究药物前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 （筛查期/入住问诊）酗酒者或服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 14 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 （筛查期/入住问诊）在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 （筛查期/入住问诊）男性受试者在试验期间及末次给药后的13周内有生育计划、捐献精子计划或不原意采取有效物理避孕措施者； 18 （筛查期/入住问诊）药物滥用者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或服用研究药物前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 20 肺部DR检查结果异常有临床意义者； 21 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 23 每周期入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除：生命体征异常有临床意义者； 24 每周期入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除：尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 25 每周期入住期排除标准：除上述注明的入住期问诊项，还需排除：酒精呼气试验阳性者； 26 第2/3/4周期入住排除标准：除上述注明每周期入住期问诊及相关检查外，符合以下条件也应排除：上一周期出组血常规检查中性粒细胞绝对值≤1.5×109/L者并且在本周期入住前的最后一次复查中，血常规检查仍有中性粒细胞绝对值≤1.5×109/L；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片 用法用量:片剂；规格：0.18g/片；进食高脂餐后30 min口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麦考酚钠肠溶片；英文名：Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets；商品名：米芙 用法用量:片剂；规格：180mg/片；进食高脂餐后30 min口服，一次1片，240 mL常温水送服。用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药前至给药后48h 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	李昕，博士	学位		职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院药物I期临床研究室	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理分委员会	同意	2019-05-24

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息