登记号	CTR20191455
相关登记号
药物名称	注射用丹参酮IIA磺酸钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品可用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗
试验专业题目	注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验
试验方案编号	KFP-2019-PK-DST-V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏珏妤	联系人座机	15805195658	联系人手机号
联系人Email	xiajueyu@kfpyy.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区徐庄路6号研发六区A幢12楼	联系人邮编	210018

1.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。 2.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。 3.比较丹参酮IIA磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45岁的受试者，男女兼有（含18和45岁，下同）； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2，体重≥50.0kg，脉搏55-100次/分钟，舒张压55-89 mmHg，收缩压90-139 mmHg； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究。以上 5 条必须同时满足。
排除标准	1 一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者； 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者； 4 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 5 受试者近 1 年内每周饮用大于 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 6 筛选前一年内每日吸烟量＞5 支或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者； 7 药物滥用或药物依赖或尿药筛查阳性者； 8 最近三个月内献血或失血（≥300 mL）者； 9 最近三个月内作为受试者参加药物临床试验者； 10 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束后一个月内进行外科手术者； 11 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或者试验前 48h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食、和/或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等））或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 12 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉有过敏史者或对本品过敏者； 13 正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿者； 14 采血困难者； 15 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，或具任何不宜参加此试验因素，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠 用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第一部分第一周期（20mg单次给药） 2 中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠 用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第二部分第一组第一周期和第二部分第二组第二周期（40mg单次给药） 3 中文通用名:注射用丹参酮IIA磺酸钠 用法用量:冻干粉针；规格20mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第一部分第二周期（80mg单次给药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹参酮IIA磺酸钠注射液（英文名称：Sulfotanshinone Sodium Injection；商品名称：诺新康） 用法用量:注射液；规格2mL:10mg；给药剂量及方法：将药物用5%葡萄糖注射液溶解至250mL，1h均匀滴完；用药时程：单次给药；第二部分第一组第二周期和第二部分第二组第一周期（40mg单次给药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆PK：Cmax、AUC0-t、Tmax、AUC0-∞、t1/2、z、Vd、CL；计算尿液中原药的排泄速率、累积排泄量、累积排泄率，评价单次给药后尿药排泄特征。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床观察和评价不良事件（AE）、生命体征（体温（额温）、脉搏、血压）、 体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、十二导联心电图检查。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	樊宏伟，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	025-52887030	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市共青团路32号
	邮编	210012	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一医院伦理委员会	同意	2019-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息