登记号	CTR20191445
相关登记号
药物名称	氟康唑胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位（如肺、皮肤）的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。 3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染，念珠菌尿症、皮肤黏膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4.急性或复发性阴道念珠菌病。 5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。 6.皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7.皮肤着色真菌病。
试验专业题目	氟康唑胶囊在健康受试者中空腹及餐后给药，两周期、随机开放、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	氟康唑胶囊在人体中的生物等效性研究
试验方案编号	BCYY-BEFA-2019BC084；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲁潇	联系人座机	13758143244	联系人手机号
联系人Email	luxiao@chinany.net	联系人邮政地址	浙江省杭州市大江东产业集聚区长福杭路829号	联系人邮编	311225

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服杭州苏泊尔南洋药业有限公司的氟康唑胶囊（规格：50mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以辉瑞制药有限公司生产的氟康唑胶囊（商品名：大扶康，50mg）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除） 2 受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢性疾病等病史 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够与研究者进行良好沟通
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 既往心律失常、肝功能损害、肾功能不全、乳糖不耐等病史者 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物或其他唑类药物过敏 7 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗 8 有精神药物滥用史 9 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性 10 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒） 11 酒精呼气测试阳性 12 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 15 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 17 女性受试者妊娠检查阳性 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 20 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 21 晕针、晕血及静脉采血困 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少11天；餐后：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少11天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊（英文名：Fluconazole Capsules；商品名：大扶康；Diflucan） 用法用量:胶囊剂；规格：50mg；空腹：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少11天；餐后：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少11天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后120小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后120小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后120小时 安全性指标

无 无

1	姓名	李挺，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息