登记号	CTR20191356
相关登记号
药物名称	盐酸多柔比星脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤
试验专业题目	盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号	DRBX201901/PRO；1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	彭悦颖	联系人座机	031167808813	联系人手机号
联系人Email	pengyueying@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）与Janssen-Cilag的参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：多美素）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx）在受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 组织学和/或细胞学确诊的晚期乳腺癌患者，多柔比星脂质体单药治疗可能获益； 3 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁； 4 体重≥45.0 kg，且体表面积（BSA）＜1.80m2； 5 ECOG 评分0-2； 6 预期生存时间 ≥3个月； 7 受试者实验室检查数值符合以下要求： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109 /L 血红蛋白（Hb）≥ 9.0 g/dL 血小板≥ 100×109 /L 凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 x ULN 肌酐 ≤1.5×ULN 总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者，≤ 3 × ULN) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN (对肝转移患者，≤ 5 × ULN) 8 受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸多柔比星和/或其他类似化合物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应； 2 既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者。 3 存在严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者； 4 在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 5 有酗酒、药物滥用或吸毒史者； 6 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 7 妊娠或研究期间处于哺乳期的受试者； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 研究给药前进行放疗或使用化疗药物小于28天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等小于14天； 10 心脏功能异常： 心电图（ECG）检查，QTc> 470ms； 左心室射血分数（LVEF）＜ 50%或低于研究中心正常值下限； 入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛； 接受过心脏搭桥手术； 11 筛选前90天内献血或大量失血（＞ 400mL）； 12 筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥300mg/m2（其它蒽环类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性。 13 在服用研究药物前48h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 14 筛选前28天内参加其他临床试验且接受临床试验用药者； 15 其他研究者判定不适宜参加的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 用法用量:注射剂；规格20mg:10mL；静脉滴注，单次给药，每次50mg/m2
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液 英文名：DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection 商品名：Caelyx 用法用量:注射剂；规格20mg:10mL；静脉滴注，单次给药，每次50mg/m2

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物浓度时间曲线下面积、最大血药浓度 药物滴注结束后336小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床相关检查结果的改变等 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王明霞，医学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13933105988	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省石家庄市裕华区天山大街169号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

2	姓名	耿翠芝，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	0311-66696288	Email	hb4thgcp@126.com	邮政地址	河北省石家庄市东开发区天山大街169 号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
2	河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北	石家庄
3	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
4	河南省肿瘤医院	闫敏	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-03-21
2	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2019-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息