登记号	CTR20191312
相关登记号
药物名称	佐匹克隆片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于各种失眠症。
试验专业题目	佐匹克隆片在健康受试者空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	佐匹克隆片人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-051；3.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柯春棉	联系人座机	010-58256278	联系人手机号
联系人Email	kechunmian@gencocro.com	联系人邮政地址	北京市东城区北三环东路36号，环球贸易中心B座1503室	联系人邮编	100010

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，广东华润顺峰药业有限公司生产的佐匹克隆片与持证商Sanofi-Aventis France的佐匹克隆片在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为一致性评价提供依据。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价药物的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 ≥18周岁，≤65周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）； 3 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 5 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限 于：循环系统疾病（包括心血管疾病风险）、呼吸系统（尤其失代偿的呼吸功能不全、重症睡眠呼吸暂停综合征、哮喘）、消化系统（尤其肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史、活动性病理性出血）、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统（尤其荨麻疹）及神经精神系统（尤其重症肌无力、癫痫）等既往或现有上述系统疾病者； 2 过敏体质：有药物、食物或其他物质过敏者； 3 对佐匹克隆片及其任何辅料过敏者； 4 对苯二氮？类催眠药过敏者； 5 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 6 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 7 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40 %的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 10 首次给药前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者； 11 首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 12 妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 13 试验前1年内有药物滥用史者； 14 试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者； 15 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者； 16 尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性者； 17 酒精呼气值大于0者； 18 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 19 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片 用法用量:片剂； 规格7.5mg； 口服，一天一次，每次7.5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:佐匹克隆片；英文名：Zopiclone Tablets；商品名：Imovane（忆孟返） 用法用量:片剂； 规格7.5mg； 口服，一天一次，每次7.5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（达峰浓度的时间） λz（消除速率常数） t1/2（消除终末端半衰期） AUC_%Extrap（残留面积百分比） F（相对生物利用度） 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	伍文清，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	18811033800	Email	296258720@qq.com	邮政地址	北京市朝阳区顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2	姓名	郝晓花，医学博士	学位		职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	伍文清、郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息