登记号	CTR20191307
相关登记号
药物名称	盐酸硫必利片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗舞蹈症、抽动-秽语综合征及老年性精神病。亦可用于头痛、痛性痉挛、神经肌肉痛及乙醇中毒等。
试验专业题目	盐酸硫必利片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸硫必利片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZX-LBL-2019；1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	穆爽	联系人座机	13116073872	联系人手机号
联系人Email	820799591@qq.com	联系人邮政地址	天津市东丽区程林庄工业区天津中新药业新新制药厂	联系人邮编	300163

主要目的：评价天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计））与持证商为Sanofi S.p.A.的盐酸硫必利片（规格：100mg/片（按硫必利计），商品名：SEREPRILE®，赛诺菲生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸硫必利片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、精神等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前30天内有过任何与盐酸硫必利片相互作用的药物（如多虑平、米氮平、曲米帕明、米安色林、巴氯芬、沙利度胺、美沙酮、咪唑斯汀等）服药史者； 12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 15 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者； 16 妊娠期、哺乳期妇女； 17 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸硫必利片 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；第一周期：17例受试者空腹口服受试制剂盐酸硫必利片1片，240mL温水送服 2 中文通用名:盐酸硫必利片 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；第一周期空腹口服参比制剂盐酸硫必利片1片的17例受试者，7天后空腹口服受试制剂1片，240mL温水送服 3 中文通用名:盐酸硫必利片 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min，12例受试者口服受试制剂1片，240mL温水送服 4 中文通用名:盐酸硫必利片 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min口服参比制剂1片的12例受试者，高脂餐后30min口服受试制剂1片，240mL温水送服

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸硫必利片（商品名Sereprile；英文名称Tiapride Hydrochloride Tablets） 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；第一周期：17例受试者空腹口服参比制剂制剂盐酸硫必利片1片，240mL温水送服 2 中文通用名:盐酸硫必利片（商品名Sereprile；英文名称Tiapride Hydrochloride Tablets） 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；第一周期空腹口服受试制剂盐酸硫必利片1片的17例受试者，7天后空腹口服参比制剂1片，240mL温水送服 3 中文通用名:盐酸硫必利片（商品名Sereprile；英文名称Tiapride Hydrochloride Tablets） 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min，12例受试者口服参比制剂1片，240mL温水送服 4 中文通用名:盐酸硫必利片（商品名Sereprile；英文名称Tiapride Hydrochloride Tablets） 用法用量:片剂，规格为100mg/片（按硫必利计）；高脂餐后给药研究，第一周期高脂餐后30min口服受试制剂1片的12例受试者，高脂餐后30min口服参比制剂1片，240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap 给药后24h内 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、血压监测、血常规、尿常规、血生化及12-导联心电图等检查 临床试验研究期间 安全性指标

无 无

1	姓名	肖蕾，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	020-83804591	Email	gz8hxl@126.com	邮政地址	广东省广州市东风东路627号
	邮编	510000	单位名称	广州市第八人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市第八人民医院	肖蕾	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息