登记号	CTR20191276
相关登记号
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）痛风、高尿酸血症：本品适用于参考最新治疗指南，针对需要使用药物治疗的患者。（2）与癌症化疗相关的高尿酸血症：①使用本品时，应在考虑溶瘤综合征风险基础上选择患者。②由于该药不具有分解已经产生的尿酸的作用，因此不能期望迅速降低血尿酸值。③本品对癌症化疗后发生的高尿酸血症的有效性和安全性尚未确立。（无使用经验）
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次给药空腹及餐后状态下非布司他片（40mg）的BE试验
试验通俗题目	非布司他片（40mg）单次给药时的人体生物等效性研究
试验方案编号	HN170209-FBST；版本号：3.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王蕾	联系人座机	13851749009	联系人手机号
联系人Email	wanglei@healthnice.net	联系人邮政地址	江苏省南京市鼓楼区新模范马路5号科技创新大楼B座4楼	联系人邮编	210000

1.以日本帝人制药公司生产的非布司他片（40mg，商品名：Feburic）作为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的非布司他片（40mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、二周期二交叉试验设计来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 3 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 体格检查、心电图、生命体征、胸片、实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者； 2 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 3 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者； 4 过敏体质或有食物、药物过敏史，或对胶布过敏，或已知对非布司他片活性成分或辅料过敏者； 5 服药前14天内使用过任何非处方药、中草药、保健品者或服药前4周内使用过任何处方药者； 6 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 7 服药前使用过毒品或有药物滥用史者； 8 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者； 9 服药前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者； 10 筛选或入住时酒精呼气测试＞0.000 mg/L者； 11 服药前3个月内每日吸烟超过5支者或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 服药前3个月内献过血或因其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）； 13 服药前90天内参加过任何药物临床试验者； 14 服药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 15 服药前48小时内摄取了任何含咖啡因、或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物内脏等； 16 服药前24小时内使用过任何含酒精的制品者； 17 片剂吞咽困难者； 18 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 21 研究者认为因其他原因不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格：40mg/片，空腹或高脂餐后给药，单次口服一片，240ml水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：非布司他片；英文名：febuxostat；商品名：フェブリク錠 用法用量:片剂；规格：40mg/片，空腹或高脂餐后给药，单次口服一片，240ml水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、 AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 T1/2 、 λz、AUC_%Extrap 、F 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、不良事件、实验室检查值和心电图检查 给药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	刘必成，博士（病理生理学博士）	学位		职称	主任医师
	电话	18001580838	Email	liubc64@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院国家药物临床试验机构	刘必成	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-01-18
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-01-28
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息