登记号	CTR20191265
相关登记号
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.与糖尿病周围神经病（DPN）相关的神经性疼痛；2.疱疹后神经痛（PHN）
试验专业题目	普瑞巴林缓释片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片生物等效性试验
试验方案编号	PRBL-BE-18027(1.0)	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张利军	联系人座机	010-67880648-1511	联系人手机号
联系人Email	zhanglj1@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要目的：在空腹和餐后条件下，比较中国健康受试者单剂量口服北京泰德制药股份有限公司生产的普瑞巴林缓释片与Pfizer，Inc. 生产的Pregabalin Extended-Release Tablets（商品名：LYRICA®CR）血浆中普瑞巴林的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者，年龄≥18周岁，性别比例适当 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19~28 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m2） 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 4 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者） 2 既往或目前正患有任何临床疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者 3 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者 4 输血四项（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT））检查阳性者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压、呼吸频率）、12-导联心电图、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者 5 有肌酐清除率低于60ml/min、酒精呼气测试＞0mg/100ml或尿液药物筛查阳性的情况 6 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 8 筛选前14天内服用过任何药物者，筛选前3个月内有注射过疫苗、献血或失血超过400 mL、参加过其他临床试验、服用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）等情况，或筛选前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者 9 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者 10 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者 11 筛选前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者 12 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠（仅限女性）试验人绒毛促性腺激素数值﹥10mIU/ml者 13 女性在筛选前30天内使用过口服避孕药、或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 14 女性受试者筛选前14天内或试验期间没有采取有效避孕措施以避免怀孕，男性或女性在试验期间至试验结束后3个月内有捐精、捐卵计划或试验结束后半年内有生育计划者 15 在试验期间操作重型机械、驾驶、从事高空操作或风险活动的受试者 16 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 用法用量:片剂；规格，330mg；口服，330mg；用药时程：单次，交叉，空腹和餐后
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片；英文名：Pregabalin Extended-Release Tablets；商品名:LYRICA CR 用法用量:片剂；规格，330mg；口服，330mg；用药时程：单次，交叉，空腹和餐后

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、Vd、CL等。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征检查、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查、不良/严重不良事件。 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	张华峰，学士	学位		职称	副主任药师
	电话	010-66928552	Email	980082202@qq.com	邮政地址	北京海淀区阜成路30号
	邮编	100142	单位名称	空军特色医学中心（原中国人民解放军空军总医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	空军特色医学中心（原中国人民解放军空军总医院）	张华峰，学士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军空军总医院伦理委员会	修改后同意	2019-03-26
2	中国人民解放军空军总医院伦理委员会	同意	2019-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息