登记号	CTR20191239
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌、降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单中心随机开放单剂量两制剂两周期两序列交叉设计空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1802017；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	曹书娟	联系人座机	18073170461	联系人手机号
联系人Email	yaopinyanfa@hnkane.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡西路198号	联系人邮编	410205

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南康尔佳生物医药科技有限公司研制、生产的阿莫西林胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以葛兰素史克公司（GSK）生产的阿莫西林胶囊（Amoxil®，250 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（阿莫西林、硬脂酸镁、明胶、赤鲜红、二氧化钛、靛蓝、氧化铁黄、虫漆、亮蓝、诱惑红和钛白粉）过敏者 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 7 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者 8 （问诊）试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 9 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 10 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 11 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 12 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 13 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 14 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 15 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 16 （问诊）试验前1周内排便不规律者 17 青霉素皮试阳性者 18 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压 19 受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:阿莫西林胶囊；规格：0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；每周期给药1次，空腹/餐后每次1粒；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：amoxicillin；商品名：Amoxil 用法用量:阿莫西林胶囊；规格：250 mg（按C16H19N3O5S计）；口服；每周期给药1次，空腹/餐后每次1粒；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、%AUCext 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，实验室检查，生命体征 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	黄学成；医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	修改后同意	2018-12-28
2	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2019-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息