登记号	CTR20191232
相关登记号
药物名称	吡拉西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	成年人：与衰老相关的慢性轻微紊乱（认知或神经感觉方面）的辅助治疗（不包括阿尔茨海默病和其他痴呆病症）：眩晕症状的治疗。体重为30 kg以上的儿童（约为9岁以上的儿童）：阅读障碍。
试验专业题目	吡拉西坦片（0.4g/片）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放 单剂量两周期双交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	吡拉西坦片BE试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-06；版本号V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441021

主要研究目的：选择UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司生产的吡拉西坦片（规格：0.4g/片）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂吡拉西坦片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无最大年龄上限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）； 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（尤其是：胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病、脑血管意外出血性疾病、运动障碍疾病、亨廷顿氏舞蹈病）； 4 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）； 6 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
排除标准	1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史； 3 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 4 筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL者； 5 筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者； 6 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者； 7 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 8 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 9 服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类； 10 服用研究药物28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者； 12 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 13 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对吡拉西坦片辅料中任何成分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者； 14 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL； 15 不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者； 16 片剂吞咽困难； 17 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 18 服用研究药物前48h内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定； 20 血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）； 21 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者； 22 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 用法用量:空腹给药：片剂；400mg/片；口服；健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。 2 中文通用名:吡拉西坦片 用法用量:餐后给药：片剂；400mg/片；口服；在开始进餐后30min时用240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 英文名：Piracetam Tablets 商品名：Nootropyl 用法用量:空腹给药：片剂；800mg/片；口服；健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。 2 中文通用名:吡拉西坦片 英文名：Piracetam Tablets 商品名：Nootropyl 用法用量:餐后给药：片剂；800mg/片；口服；在开始进餐后30min时用240mL水送服2片吡拉西坦片。每周期给药一次，受试者随机分为两组，第一周期两组分别服用受试制剂T（2片）或参比制剂R（1片），第二周期分别服用参比制剂R（1片）或受试制剂T（2片）。每周期间的清洗期为5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。 空腹给药试验：给药前（给药前60min内完成）及给药后24h内共采集16个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标 2 药动学参数： Cmax：达峰浓度； t1/2：消除半衰期； Tmax：达峰时间； AUC0-t：零时间到最终采血点的血药浓度-时间曲线下面积； AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积； λz：消除速率常数。 餐后给药试验受试者分别于给药前（给药前60min内完成）及给药后24h内共采集16个点的静脉血，每点采血约4mL。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：采用CTCAE5.0标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个临床研究期 安全性指标

无 无

1	姓名	李晓斌，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	024-31961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李晓斌	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2019-05-30
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息