登记号	CTR20191207
相关登记号
药物名称	阿莫西林胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌不产β内酰胺酶菌株所致的下列感染：1、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；2、大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；3、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；4、溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；5、急性单纯性淋病；6、本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验专业题目	阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	GX-AMXL-B026；版本号：2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李辉	联系人座机	18903560472	联系人手机号
联系人Email	572078410@qq.com	联系人邮政地址	山西省高平市河西镇仙井村东（轻工食品工业园区）	联系人邮编	048400

主要研究目的以山西兰花药业股份有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按人体生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®）（参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性；次要研究目的观察受试制剂和参比制剂阿莫西林胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查、酒精测试等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且能采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对阿莫西林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对青霉素，头孢菌素或其他β-内酰胺类药物的过敏者；曾出现对两种或两种以上其他药物或食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 给药前6个月内有药物滥用史者； 7 给药前3个月内是否使用过毒品； 8 给药前3个月内服用过临床试验药物者； 9 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者； 11 给药前3个月内接受过疫苗接种者； 12 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 15 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期； 18 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊；规格0.25g（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊；英文名：Amoxicillin；商品名：Amoxil； 用法用量:胶囊；规格250mg（按C16H19N3O5S计）；口服；空腹/餐后给药1次，每次1粒；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h至给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前1h至给药后10h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 整个试验研究阶段 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉，药学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-25

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-02；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息