登记号	CTR20191194
相关登记号
药物名称	泊马度胺胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗既往接受过至少两种药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗且在末次治疗时出现疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。
试验专业题目	泊马度胺胶囊的人体生物等效性研究
试验通俗题目	泊马度胺胶囊的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK4-056-002；1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126666	联系人手机号
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

主要目的是在餐后状态下，评估受试制剂泊马度胺胶囊（T）（4mg）和参比制剂Imnovid（泊马度胺胶囊）（R）（4mg）在健康成年男性受试者的生物等效性。次要目的是评估受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～45周岁健康男性受试者（包括18周岁和45周岁） 2 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值） 3 受试者应保证在试验期间及最后一次服用研究药物后28天内进行适当的避孕（如，试验期间及最后一次给药后28天内与有生育能力的女性发生性接触时，必须使用乳胶或合成避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎） 4 试验期间及最后一次给药后28天内不得捐精 5 试验期间及最后一次给药后1个月内不得献血 6 筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 7 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病 2 筛选前1个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 筛选前1个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者，或患有传染性疾病者如水痘、流行性腮腺炎或麻疹患者 4 对沙利度胺、来那度胺、泊马度胺有过敏史 5 服用研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、维生素产品或草药（经研究者判断，不影响研究药物体内代谢过程或与研究药物无相互作用的除外） 6 服用研究药物前3个月内服用过研究药品、或参加过其他药物临床试验 7 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL） 8 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 9 嗜烟或筛选前3个月每日吸烟量多于5支或住院期间不能放弃吸烟者 10 筛选前3个月内嗜酒者（嗜酒：平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）） 11 药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 有晕针、晕血史或已知的能够影响静脉取血的严重出血因素 14 有吞咽困难者 15 试验期间需要从事驾驶车辆、操作机器或执行危险任务的人群 16 生命体征、体格检查、心电图或实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准） 17 酒精筛查、滥用药物筛查阳性者 18 服用研究药物前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等） 19 服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等） 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者(如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的)

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊 用法用量:餐后组；胶囊；规格：4mg；口服，每次一粒；每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊马度胺胶囊；英文名：Pomalidomide；商品名：Imnovid 用法用量:餐后组；胶囊；规格：4mg；口服，每次一粒；每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-∞、AUC0-t 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 服药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 试验过程中将对以下内容进行临床安全性评估：1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征、体格检查的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。 服药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	阳国平；医学博士	学位		职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床药理中心	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2019-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息