登记号	CTR20191149
相关登记号
药物名称	盐酸曲美他嗪片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗
试验专业题目	盐酸曲美他嗪片健康志愿者单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号	2019-BE-YSQMTQP-01;1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宋恋	联系人座机	13477094973	联系人手机号
联系人Email	songliana@163.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市经济技术开发区海特科技园湖北四环制药有限公司	联系人邮编	430056

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）与LES LABORATOIRES SERVIER生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片，商品名：VASOREL®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，湖北四环制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸曲美他嗪、日落黄FCFS（E110）及胭脂红A（E124）有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）； 5 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松等）者（问诊）； 6 职业为运动员、司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）； 7 患有帕金森病，帕金森综合征，震颤，不宁腿综合征，以及其它相关的运动障碍者（问诊）； 8 严重肾功能损害（肌酐清除率 9 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 10 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）； 11 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 12 在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 13 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 14 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 16 乳糖不耐受者（问诊）； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 19 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：20mg；高脂餐后口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片，英文名：Trimetazidine hydrochloride Tablets，商品名：VASOREL 用法用量:片剂；规格：20mg；空腹口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。 片剂；规格：20mg；高脂餐后口服，一次一片，240mL温开水送服；用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 实验结束时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 实验结束时 有效性指标 2 不良事件，临床症状及生命体征异常，实验室检查异常 试验过程中至试验结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	叶丽卡，硕士	学位		职称	主任医师
	电话	18926298681	Email	gyeyyx@163.com	邮政地址	番禺区亚运南路63号广医二院番禺院区住院部八楼东区
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院I期临床试验中心	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-03-29
2	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2019-08-12

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息