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出境医 / 临床实验 / 评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验

评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验

登记号 CTR20191144 试验状态 进行中
申请人联系人 庞玉华 首次公示信息日期 2019-06-24
申请人名称 吉林康乃尔药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191144
相关登记号
药物名称 强心复脉颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CXZL1300081
适应症 通阳复脉,益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气,心悸气短,头晕,晕厥,形寒肢冷,倦怠乏力,汗出脉微,脉来迟缓,脉结代,面色恍白,舌淡暗,各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。
试验专业题目 强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验
试验通俗题目 评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验
试验方案编号 SINO-PRO-KNER-Q-Z-61;V1.1/2019.05.16 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 庞玉华 联系人座机 15981171985 联系人手机号
联系人Email 1062303050@qq.com 联系人邮政地址 吉林省吉林市高新区深圳街95号 联系人邮编 132013
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应,确定安全耐受的人用剂量;②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄18~50周岁的健康受试者,男女各半。
2 体重指数(BMI=体重/身高2)在19.0-25.0之间(包括边界值),男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
3 体格检查无阳性体征发现,如心、肺听诊及血压正常,胸、腹部叩、触诊无异常发现,无明显的皮下淋巴结肿大。
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定,理解和遵守研究要求。
5 知情同意,志愿受试。
排除标准
1 实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者;
2 嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据,即每天消耗超过35克纯酒精,即2次饮酒/天(1次饮酒=150 ml红酒,或360 ml啤酒或50 ml白酒),且在试验期间不能戒酒者;筛选前3个月内仍在吸烟,即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者;
3 药物滥用者(曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者);
4 三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者;
5 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;
6 三个月内献过血或失血超过400 ml者;
7 有任何临床严重疾病史者,如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等;
8 有药物过敏史或过敏性体质者,对本研究药物成分有过敏者;
9 有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统(卵巢、睾丸、附睾、子宫)等病史及神经精神系统病史者;
10 免疫学检查为阳性;
11 妊娠、哺乳期妇女;或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者;
12 酒精呼气试验阳性(≥5mg/100ml);
13 在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物,或使用过各种药物、保健品者(包括中药,自制药酒等);
14 症见发热,恶热喜冷,口渴欲饮,面赤,烦躁不宁,痰涕黄稠,小便短黄,大便干结,舌红少津,苔黄燥,脉数等热证表现者,参考以上症状,由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
15 研究者判断不适合参加临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次0.5袋,单次给药第1组。
2 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次1袋,单次给药第2组。
3 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次2袋,单次给药第3组。
4 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次3袋,单次给药第4组。
5 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次4袋,单次给药第5组。
6 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次5袋,单次给药第6组。
7 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次(早晨空腹),每次*袋(次大剂量组,根据单次给药耐受性试验结果确定),连续给药14天,多次给药第1组。
8 中文通用名:强心复脉颗粒
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次,每次*袋(第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量,第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量),,连续给药14天,多次给药第2组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次0.5袋,单次给药第1组。
2 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次1袋,单次给药第2组。
3 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次2袋,单次给药第3组。
4 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次3袋,单次给药第4组。
5 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次4袋,单次给药第5组。
6 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次5袋,单次给药第6组。
7 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次(早晨空腹),每次*袋(次大剂量组,根据单次给药耐受性试验结果确定),连续给药14天,多次给药第1组。
8 中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次,每次*袋(第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量,第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量),连续给药14天,多次给药第2组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 有效性指标:药效动力学(连续给药,每PK采样点对应同期24h动态心电图受试者心率), 单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 有效性指标
2 安全性指标:不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导线心电图等。 有效+安全性指标:附子主要活性成分的药代参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标:平均动脉压(MAP)差、血压差 单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 安全性指标
2 有效+安全性指标:附子主要活性成分的药代参数:Tmax、T1/2、CL、Vd、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio 单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高蕊,博士 学位 职称 主任医师
电话 010-62835653 Email ruigao@126.com 邮政地址 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2 姓名 李睿,博士 学位 职称 副主任医师
电话 15810208801 Email crystal005@163.com 邮政地址 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理
邮编 100091 单位名称 中国中医科学院西苑医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国中医科学院西苑医院 高蕊、李睿 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-05-15
2 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 同意 2019-05-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (招募中)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2020-06-03;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息