一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20191144 |
相关登记号 |
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药物名称 |
强心复脉颗粒
曾用名:
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药物类型 |
中药/天然药物
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临床申请受理号
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CXZL1300081
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适应症 |
通阳复脉,益气养血。用于心、肾、脾虚至阳气血弱之心悸。症见胸闷憋气,心悸气短,头晕,晕厥,形寒肢冷,倦怠乏力,汗出脉微,脉来迟缓,脉结代,面色恍白,舌淡暗,各种原因引起的缓慢性心律失常见上述症候者。 |
试验专业题目 |
强心复脉颗粒在中国健康成年受试者中的Ⅰ期耐受性及药代动力学临床试验 |
试验通俗题目 |
评价强心复脉颗粒在健康人中的耐受、安全性及药代试验 |
试验方案编号 |
SINO-PRO-KNER-Q-Z-61;V1.1/2019.05.16 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者对强心复脉颗粒的耐受性及其产生的不良反应,确定安全耐受的人用剂量;②探索强心复脉颗粒主要活性成分在人体的药代动力学特征。为制定本品的II期临床试验给药方案,提供安全的剂量范围。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄18~50周岁的健康受试者,男女各半。
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2
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体重指数(BMI=体重/身高2)在19.0-25.0之间(包括边界值),男性体重≥50kg,女性体重≥45kg。
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3
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体格检查无阳性体征发现,如心、肺听诊及血压正常,胸、腹部叩、触诊无异常发现,无明显的皮下淋巴结肿大。
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4
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具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定,理解和遵守研究要求。
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5
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知情同意,志愿受试。
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排除标准 |
1
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实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者;
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2
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嗜烟酗酒者。筛选前1年内有酗酒或具有当前正在酗酒的证据,即每天消耗超过35克纯酒精,即2次饮酒/天(1次饮酒=150 ml红酒,或360 ml啤酒或50 ml白酒),且在试验期间不能戒酒者;筛选前3个月内仍在吸烟,即每日吸烟超过10支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者;
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3
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药物滥用者(曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者);
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4
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三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者;
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5
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三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者;
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6
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三个月内献过血或失血超过400 ml者;
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7
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有任何临床严重疾病史者,如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等;
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8
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有药物过敏史或过敏性体质者,对本研究药物成分有过敏者;
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9
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有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统(卵巢、睾丸、附睾、子宫)等病史及神经精神系统病史者;
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10
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免疫学检查为阳性;
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11
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妊娠、哺乳期妇女;或近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者;
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12
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酒精呼气试验阳性(≥5mg/100ml);
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13
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在试验前14天内使用过任何影响肝药酶活性的食物,或使用过各种药物、保健品者(包括中药,自制药酒等);
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14
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症见发热,恶热喜冷,口渴欲饮,面赤,烦躁不宁,痰涕黄稠,小便短黄,大便干结,舌红少津,苔黄燥,脉数等热证表现者,参考以上症状,由2名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准。
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15
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研究者判断不适合参加临床试验者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次0.5袋,单次给药第1组。
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2
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次1袋,单次给药第2组。
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3
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次2袋,单次给药第3组。
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4
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次3袋,单次给药第4组。
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5
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次4袋,单次给药第5组。
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6
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次5袋,单次给药第6组。
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7
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次(早晨空腹),每次*袋(次大剂量组,根据单次给药耐受性试验结果确定),连续给药14天,多次给药第1组。
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8
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中文通用名:强心复脉颗粒
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次,每次*袋(第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量,第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量),,连续给药14天,多次给药第2组。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次0.5袋,单次给药第1组。
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2 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次1袋,单次给药第2组。
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3 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次2袋,单次给药第3组。
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4 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次3袋,单次给药第4组。
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5 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次4袋,单次给药第5组。
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6 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,用药1次(空腹过夜12h),每次5袋,单次给药第6组。
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7 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次(早晨空腹),每次*袋(次大剂量组,根据单次给药耐受性试验结果确定),连续给药14天,多次给药第1组。
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8 |
中文通用名:强心复脉颗粒安慰剂
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用法用量:颗粒剂;规格8g/袋;开水冲服,一天一次,每次*袋(第1组无半数及以上不良反应时选用最大耐受量,第1组有半数及以上不良反应时选用次次大耐受量),连续给药14天,多次给药第2组。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
有效性指标:药效动力学(连续给药,每PK采样点对应同期24h动态心电图受试者心率), |
单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 |
有效性指标
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2 |
安全性指标:不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导线心电图等。
有效+安全性指标:附子主要活性成分的药代参数:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ |
单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
安全性指标:平均动脉压(MAP)差、血压差 |
单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 |
安全性指标
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2 |
有效+安全性指标:附子主要活性成分的药代参数:Tmax、T1/2、CL、Vd、λz 、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio |
单次给药是给药后72h;多次给药是连续给药14天。 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
高蕊,博士 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-62835653 |
Email |
ruigao@126.com |
邮政地址 |
北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理 |
邮编 |
100091 |
单位名称 |
中国中医科学院西苑医院 |
2 |
姓名 |
李睿,博士 |
学位 |
|
职称 |
副主任医师 |
电话 |
15810208801 |
Email |
crystal005@163.com |
邮政地址 |
北京市海淀区西苑操场1号西苑医院临床药理 |
邮编 |
100091 |
单位名称 |
中国中医科学院西苑医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
中国中医科学院西苑医院 |
高蕊、李睿 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 |
修改后同意
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2019-05-15 |
2 |
中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 |
同意
|
2019-05-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 66 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2020-06-03;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要