登记号	CTR20191112
相关登记号
药物名称	注射用乙酰左卡尼汀   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变
试验专业题目	注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验
试验通俗题目	注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的药代动力学试验
试验方案编号	YXZKNT-GDLF-20190327；GDLF.YXZKNT-HBT-CTP-V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄婷玉	联系人座机	13418126664	联系人手机号
联系人Email	hty@long-fu.com.cn	联系人邮政地址	广东省中山市南朗镇华南现代中医药城思邈路13号	联系人邮编	528451

选择健康受试者进行注射用乙酰左卡尼汀的药代动力学试验，测定主要成分乙酰左卡尼汀的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动国学参数，了解注射用乙酰左卡尼汀在健康人体内的分布、消除规律。为制定注射用乙酰左卡尼汀II期临床试验方案提供试验依据，同时为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-45岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在18~24范围内(包括边界值)，男性体重＞50kg，女性体重＞45kg； 3 育龄女性受试者自筛选前14天至试验结束后1个月内，男性受试者自筛选至试验结束后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 既往有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者； 2 试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 3 艾滋病、梅毒、乙型肝炎表面抗原以及丙型肝炎抗体，其中任意一项检测阳性者； 4 筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：QTc>450ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率100次/min；PR间期>200ms或120ms；病理性的Q波（按照Q波>40ms界定）；室性预激综合征； 5 试验前2周内用过任何药物者； 6 试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物； 7 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 8 既往或当前存在有临床意义的急性肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢障碍等疾病，或者研究者认为可危害受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他状况者； 9 试验前3个月内有接种过疫苗者； 10 试验前6个月内接受过外科手术者； 11 不能耐受静脉穿刺或已知的能够影响静脉采血的严重出血因素，有晕针晕血史者； 12 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 13 试验前3个月内吸烟量≥5支/日者； 14 既往有吸毒史、药物滥用或药物依赖者； 15 用药前2天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 用药前2天食用葡萄柚汁（8杯以上，1杯=250mL）、石榴、台湾杨桃（星果）、柚子、西柚者； 17 已知对试验药物过敏，或过敏体质，或对两种以上（含两种）食物或药物过敏； 18 试验前3个月内参加了任何临床试验并使用研究药物，或者计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内参加其他临床试验者； 19 试验前3个月内献血，或计划在入选后至用药后末次随访结束后1个月内献血者； 20 妊娠、哺乳期妇女； 21 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用乙酰左卡尼汀 用法用量:注射剂；规格500mg/瓶；静脉注射。 单次给药：每次1瓶、2瓶或3瓶，两个周期间清洗期为7天。 多次给药：每次2瓶，每日一次，连续8日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：不良事件观察、临床症状和体征观察、生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查。 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血样、尿样的药代动力学检测数据 给药后72小时 有效性指标

无 无

1	姓名	秦群，药理学博士	学位		职称	主任药师
	电话	13975806702	Email	Qinqun8087@hotmail.com	邮政地址	湖南省长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	秦群，药理学博士	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-05-06

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息