登记号	CTR20191110
相关登记号
药物名称	阿哌沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。
试验专业题目	阿哌沙班片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿哌沙班片的生物等效性试验
试验方案编号	C18LBE023；1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	冒郭琴	联系人座机	18694990901	联系人手机号
联系人Email	vickymao@vip.126.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号江苏生命科技创新园F5总部楼	联系人邮编	210033

主要目的是评估受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性，次要目的是观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂阿哌沙班片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期； 2 年龄18~65周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、粪隐血等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）、有溃疡或消化道出血者、临床明显活动性出血、伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏（遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿哌沙班及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月每日吸烟量多于5支； 7 晕血或不能耐受静脉穿刺采血者； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 试验前30天内使用过任何影响CYP3A4或P-gp活性的药物，如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、萘普生、地尔硫卓、利福平、苯妥英、苯巴比妥等； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片；英文名：Apixaban Tablets；商品名：艾乐妥 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积 给药后48小时。 有效性指标+安全性指标 2 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 给药后48小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图，体格检查和实验室检查、12-导联心电图检查 出组。 安全性指标 2 不良事件 试验期间。 安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路 11号厦门大学附属第一医院杏林分院
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息