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出境医 / 临床实验 / 维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

登记号 CTR20191103 试验状态 进行中
申请人联系人 陈艳平 首次公示信息日期 2019-06-11
申请人名称 Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191103
相关登记号
药物名称 维莫非尼片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 BRAF V600突变型晚期黑色素瘤
试验专业题目 维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验通俗题目 维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验方案编号 ML40313；V1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2018-03-05 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 陈艳平 联系人座机 010-65623615 联系人手机号
联系人Email sally.chen.sc2@roche.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:非干预性研究 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者
2 必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗
3 如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。
排除标准
1 根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。
2 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。
3 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。
4 患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片。
2 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
3 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
4 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
5 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
6 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
7 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
8 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
9 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
10 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
11 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
12 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
13 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
14 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
15 中文通用名:维莫非尼
 用法用量:片剂；规格 240mg/片;口服，每日两次，每次四片
16 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
17 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
18 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
19 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
20 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
21 中文通用名:维莫非尼
英文通用名:Vemurafenib film
商品名称:佐博伏 		剂型:片剂
规格:240mg/片
用法用量:口服，每日两次，每次四片
用药时程:每日两次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BORR（最佳总体缓解率） 根据诊疗常规，52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PFS（无进展生存期） 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标
2 1年OS率 根据诊疗常规，52周 有效性指标
3 DOR（缓解持续时间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标
4 TTR（至缓解释间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标
5 安全性 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭军 博士 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196951 Email guoj307@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100089 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京 北京
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 陈静 中国 湖北 武汉
3 吉林大学大第一医院 吴荻 中国 吉林 长春
4 复旦大学附属肿瘤医院 罗志国 中国 上海 上海
5 浙江省肿瘤医院 方美玉 中国 浙江 杭州
6 四川大学华西医院 姜愚 中国 四川 成都
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-07-16
2 吉林大学大第一医院伦理委员会 同意 2018-11-01
3 华中科技大学同济医学院医学伦理委员会 同意 2018-11-07
4 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-11-30
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-01-07
6 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2019-02-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 81 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-06-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-06-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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