登记号	CTR20191102
相关登记号
药物名称	氟哌噻吨美利曲辛片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。
试验专业题目	氟哌噻吨美利曲辛片在受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	氟哌噻吨美利曲辛片生物等效性试验
试验方案编号	YDFPS190320；版本号V1.1；版本日期：2019.05.09	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余晓谦	联系人座机	13138908687	联系人手机号
联系人Email	64028192@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房内	联系人邮编	570216

仿制药质量和疗效一致性评价。以海南辉能药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片为受试制剂，以Lundbeck N.V.生产的氟哌噻吨美利曲辛片（商品名：Deanxit®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较氟哌噻吨美利曲辛片在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 54岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄为大于18（包括18周岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），同性别体重不得相差10kg以上； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、毒品筛查等 ）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对氟哌噻吨美利曲辛片或其任一成分 有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史者； 8 给药前3个月内服用过其他的临床试验药物者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 处在哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者，筛选前2周有无保护性行为的女性受试者； 11 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 13 给药前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查 阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 22 服用研究药物前72小时内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片 用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg； 受试者分别在周期1和周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服1片，用240ml温水吞服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌噻吨美利曲辛片 英文名：Flupentixol and Melitracen Tablets 商品名：Deanxit？ 用法用量:片剂；规格：每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg； 受试者分别在周期1和周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服1片，用240ml温水吞服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前及给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 于给药前1h内及给药后2.0h、6.0h、14.0h、24.0h、48.0h、72.0h 安全性指标

无 无

1	姓名	曹玉，医学博士	学位		职称	副主任药师
	电话	0532-82911767	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息