登记号	CTR20191022
相关登记号
药物名称	来那度胺胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
试验专业题目	来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中生物等效性试验
试验方案编号	HS-LNDA-BE-20181123；1.0版本	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg； 3 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者； 4 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史、患有罕见遗传疾病（包括半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良）者； 5 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 不能耐受静脉穿刺采血者； 7 筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或在筛选前3个月内接受输血或使用过血液制品者； 9 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 12 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 13 在研究前筛选阶段发生急性疾病者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 受试者伴侣计划在试验期间至最后一次研究药物给药后1个月内妊娠，或受试者及其伴侣不能保证此期间的性生活中采用一种或一种以上有效的避孕措施； 16 受试者计划在试验期间至最后一次研究药物给药后1个月内献血或献精； 17 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，每周期给药一次，每次给药剂量为10mg；两周期，两交叉，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊，英文名：Lenalidomide capsules，商品名：瑞复美/Revlimid 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，每周期给药一次，每次给药剂量为10mg；两周期，两交叉，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 试验第9天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 给药前至试验第9天。若发生不良事件，应对不良事件进行记录并随访至不良事件结束。 安全性指标

无 有

1	姓名	彭敏，医学博士	学位		职称	副教授
	电话	13317133140	Email	27243509@qq.com	邮政地址	武汉东湖新技术开发区高新六路17号（武汉大学人民医院东院区）
	邮编	430200	单位名称	武汉大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	彭敏	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2018-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息