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出境医 / 临床实验 / 替格瑞洛片人体生物等效性试验

替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号 CTR20190987 试验状态 已完成
申请人联系人 王庆鹏 首次公示信息日期 2019-05-29
申请人名称 乐普药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190987
相关登记号
药物名称 替格瑞洛片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于急性冠脉综合征患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。
试验专业题目 健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的替格瑞洛片平均生物等效性试验
试验通俗题目 替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号 LP-TCG-01；版本号V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王庆鹏 联系人座机 13837151399 联系人手机号
联系人Email sk68265878@126.com 联系人邮政地址 河南省郑州市中原区西三环路283号国家大学科技园（东区）18号D-5 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以AstraZeneca AB生产、阿斯利康制药有限公司分包装的替格瑞洛片（商品名：倍林达；规格：90mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的替格瑞洛片（规格：90mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄≥18周岁；
3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5 女性血妊娠试验结果阴性；
6 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）结果阴性；
7 呼气酒精试验结果阴性；
8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有药物过敏史；
2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、呼吸系统、活动性病理性出血或颅内出血疾病史；
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7 试验前14天内用过任何药物；
8 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；
9 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
12 有晕针或晕血史；
13 哺乳期女性；
14 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替格瑞洛片
 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。
2 中文通用名:替格瑞洛片
 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一 天一次，每次90mg，用药时程：受试者空腹单次给药，温开水240mL送服。
2 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：Ticagrelor Tablets；商品名：倍林达
 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：受试者餐后单次给药，温开水240mL送服。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要药代动力学参数Cmax；AUC0-t；AUC0-∞。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查。 给药后48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘会臣，药理学博士 学位 职称 主任药师
电话 13522952958 Email liu-huichen@163.com 邮政地址 北京市通州区新华南路82号
邮编 101100 单位名称 首都医科大学附属北京潞河医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京潞河医院 刘会臣 中国 北京 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2019-03-26
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 70  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-29；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-07-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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