登记号	CTR20190940
相关登记号
药物名称	匹伐他汀钙分散片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	以浙江京新药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙分散片与参比制剂在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验
试验通俗题目	匹伐他汀钙分散片人体生物等效性试验
试验方案编号	JX-PFTTG-BE-02; 版本号V1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘春苗	联系人座机	13857528420	联系人手机号
联系人Email	panchunmiao@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服参比制剂匹伐他汀钙片（规格2mg，商品名：力清之®; LIVALOKOWA®）和受试制剂匹伐他汀钙分散片（规格2mg）后匹伐他汀的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均可 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值 3 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图，胸部X线和生命体征检查判定为健康受试者 4 没有生育计划的女性受试者；手术绝育者（至少筛选前3个月）；或者同意从筛选期到研究结束后6个月采用非药物方式进行安全避孕 5 知情同意，并签署知情同意书 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照要求入住临床试验病区
排除标准	1 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏） 2 怀孕和哺乳期女性 3 女性尿妊娠试验阳性者 4 已知或怀疑恶性肿瘤 5 血清学筛查HIV阳性，TP-Ab阳性、HBsAg阳性或丙肝抗体阳性 6 筛选前3个月内有住院史或手术史 7 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验 8 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者 9 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者 10 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者或尿液尼古丁检查阳性者 11 一天喝浓茶或咖啡超过1L者 12 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者 13 在筛选前1个月有献血史或急性失血史者（≥400mL）或试验后 1个月内打算献血者 14 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者 15 对试验药物的任何一种成分有过敏史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：匹伐他汀钙分散片；英文名：Pitavastatin Calcium Dispersible Tablets 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药方式：口服；给药周期：一天一次，每次2mg；给药时程：单次给药。空腹给药组。 2 中文通用名:通用名：匹伐他汀钙分散片；英文名：Pitavastatin Calcium Dispersible Tablets 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药方式：口服；给药周期：一天一次，每次2mg；给药时程：单次给药。餐后给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之; LIVALOKOWA 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药方式：口服；给药周期：一天一次，每次2mg；给药时程：单次给药。空腹给药组。 2 中文通用名:通用名：匹伐他汀钙片；英文名：Pitavastatin Calcium Tablets；商品名：力清之; LIVALOKOWA 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg；给药方式：口服；给药周期：一天一次，每次2mg；给药时程：单次给药。餐后给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经过对数转换后，进行方差分析。双单侧t检验和90%置信区间分析，与参比制剂比较 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判断其与试验药物之间的相关性 给药后168小时 安全性指标

无 无

1	姓名	江波，药理学硕士	学位		职称	主任药师/医师
	电话	13757118159	Email	jiangbo@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号
	邮编	310051	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	江波	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息