登记号	CTR20190931
相关登记号
药物名称	紫花温肺止嗽颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）
试验专业题目	紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽Ⅱ期临床试验
试验方案编号	NA	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2018-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

评价紫花温肺止嗽颗粒治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全性的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感染后咳嗽的西医诊断； 2 中医辨证为风寒恋肺证； 3 咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）； 4 病程≥3周，且≤6周； 5 年龄在18～65岁之间（不包含18、65岁）； 6 受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准	1 咳嗽变异性哮喘（CVA）、上气道咳嗽综合征（UACS）、嗜酸粒细胞性支气 管炎（EB)、胃食管反流性咳嗽（GERC）、慢性支气管炎及其他病因引起的咳嗽患者； 2 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核）的患者； 3 服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的患者； 4 吸烟或戒烟不足三月的患者； 5 FeNO＞30 ppb，或支气管激发试验阳性者（部分有条件医院的病例开展支气管激发试验）； 6 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；或是精神上或法律上的残疾患者； 7 ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐>正常参考值上限；尿蛋白＞＋； 8 血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L；和/或中性粒细胞(N)分类>80%； 9 体温（腋下）≥37.3℃者； 10 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者； 11 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 12 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 13 近3个月内参加其他药物临床试验者； 14 研究者认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒 用法用量:剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量： （1）高剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋+5g/袋），3次/日，温水冲服； （2）低剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服； 用药时程：14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:紫花温肺止嗽颗粒模拟剂 用法用量:剂型：颗粒剂； 规格：5g/袋；10g/袋； 给药途径：口服； 用法用量：零剂量组：紫花温肺止嗽颗粒2袋/次（10g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂+5g/袋的紫花温肺止嗽颗粒模拟剂），3次/日，温水冲服。 用药时程：14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽缓解率及消失率。 14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）咳嗽缓解时间及消失时间； （2）咳嗽症状积分（日间、夜间）变化(0、7、14天)； （3）咳嗽VAS评分变化(0、7、14天)； （4）中医证候疗效(0、7、14天)； （5）咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ）(0、14天)。 14天 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	蒋红丽	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18980606651	Email	doc_jhl@163.com	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	蒋红丽	中国	四川	成都
2	首都医科大学附属北京中医医院	原庆	中国	北京	北京
3	贵阳中医学院第一附属医院	刘良丽	中国	贵州	贵阳
4	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
5	福建省中医药研究院	陈志斌	中国	福建	福州
6	河南中医药大学第一附属医院	王至婉	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-12-24
2	贵阳中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-12-28
3	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-01-28
4	福建省中医药研究院（福建中医药大学附属第二人民医院）	同意	2019-03-08
5	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2019-03-22
6	天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	同意	2019-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 199 ；
实际入组总人数	国内: 199  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-26；
试验完成日期	国内：2020-12-26；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-02-08