登记号	CTR20190927
相关登记号	CTR20182333；CTR20182340
药物名称	匹伐他汀钙片（商品名：冠爽）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	评价健康成年受试者空腹餐后口服匹伐他汀钙片（2mg/片）的随机、开放、单剂量、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评价空腹和餐后口服匹伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号	HRSH-2019-001-JN；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶波	联系人座机	010-64742227-300	联系人手机号
联系人Email	taobo@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

通过健康受试者空腹和餐后单剂量口服2mg匹伐他汀钙片，评价华润双鹤药业股份有限公司生产的匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®，规格：2mg/片）与兴和株式会社生产的匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®，规格：2mg/片）生物等效性。观察受试制剂匹伐他汀钙片（商品名：冠爽®）和参比制剂匹伐他汀钙片（商品名：Livalo Kowa®）在健康受试者中安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18周岁和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 筛选前4周内有肌肉疼痛病史者； 3 甲状腺功能低下症病史者（问诊）； 4 个人或家族遗传性肌病史； 5 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 6 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 在服用研究药物前6个月内有酗酒史[定义为：每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精含量为5%的啤酒，或44 mL酒精含量为40%的白酒，或147mL酒精含量为12%的红酒）]或试验期间无法停止酒精摄入者； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 9 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 11 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 12 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 13 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验； 14 在服用研究药物前1个月内使用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物（诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平；抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁）； 15 在服用研究药物前4周内服用了任何处方药； 16 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 19 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片（商品名：冠爽） 用法用量:片剂，规格：2mg/片；口服给药，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次，空腹或餐后给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文名：Pitavastatin Calcium Tablets 商品名：Livalo Kowa 用法用量:片剂，规格：2mg/片；口服给药，每周期一次，每次2mg；给药时程：2mg，每周期给药一次，空腹或餐后给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2 给药后36小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、心电图、体格检查 签署知情至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 给药后至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	温清，临床药理硕士	学位		职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 空腹：42人、餐后：54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 空腹：42人、餐后：54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-31；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息