登记号	CTR20190875
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸索拉非尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.不能手术的晚期肾细胞癌；2.无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
试验专业题目	甲苯磺酸索拉非尼片开放、随机、单次给药、三周期、三序列、参比制剂重复交叉试验
试验通俗题目	甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-2019-01-P；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	车彦忠	联系人座机	13603862648/15093258732	联系人手机号
联系人Email	zhengwenche@163.com	联系人邮政地址	河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450000

以中国健康受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（受试制剂，0.2 g/片）与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，多吉美，0.2 g/片）的药代动力学特征，评价空腹条件下单次给药（0.2 g）后的人体生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后1个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 既往或目前患有严重的血液、骨骼系统、胃肠道、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、皮肤、感染、恶性肿瘤、泌尿生殖系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者； 2 有晕针或晕血史者； 3 有药物或食物过敏史，曾经对索拉非尼或者本品其它成分过敏者； 4 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者； 5 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项及ECG检查异常且有临床意义者； 6 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 7 不能遵守药物I期临床试验研究中心所提供的饮食和相应的规定者； 8 给药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 9 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 10 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 11 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶活性的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 给药前2周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 14 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶或巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 用法用量:片剂；规格0.2 g/片；单次口服0.2g；清洗期为2周，共计3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文名：Sorafenib Tosylate Tablets 商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2 g/片；单次口服0.2g；清洗期为2周，共计3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：达峰浓度、药-时曲线下面积，给药后0-t小时、药-时曲线下面积，给药后0至无穷等 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 坐位生命体征（包括体温、脉搏、呼吸及血压） 在服药前2 h内和服药后2 h、4 h、10 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h允许偏离的时间窗为±0.5 h 安全性指标 2 生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能三项和血妊娠（仅限女性）检查。 第三周期给药后120 h 安全性指标 3 不良事件或不良反应 整个试验周期 安全性指标

无 无

1	姓名	杨水新，药学学士	学位		职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市吴兴区 104国道附近
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息