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出境医 / 临床实验 / 同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究

同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究

登记号 CTR20190874 试验状态 已完成
申请人联系人 李玲 首次公示信息日期 2019-05-14
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190874
相关登记号 CTR20190158;
药物名称 海曲泊帕乙醇胺片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发免疫性血小板减少症
试验专业题目 [14C]海曲泊帕乙醇胺在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化
试验通俗题目 同位素标记海曲泊帕物质平衡与生化转化研究
试验方案编号 HR-TPO-Ih ；V1.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 李玲 联系人座机 021-61053363 联系人手机号
联系人Email liling@hrglobe.cn 联系人邮政地址 上海市浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]海曲泊帕乙醇胺的物质平衡及生物转化途径。揭示海曲泊帕乙醇胺在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18-45岁（含两端值）的健康成年男性。
2 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，含临界值。
3 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1 经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；
2 血小板计数或血小板聚集异常有临床意义者。
3 肌钙蛋白检查异常有临床意义者。
4 眼科检查异常有临床意义者。
5 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者。
6 过敏体质者，包括明确的对血小板生成素受体激动剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
7 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
8 筛选期前14天内服用过任何药物）；
9 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）；
10 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验；
11 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:海曲泊帕乙醇胺原料药
 用法用量:原料药；规格5mg；[14C]海曲泊帕乙醇胺原料药混合后，用240ml水分3次送服，空腹口服；用药时程：仅服用一次。
2 中文通用名:[14C]海曲泊帕乙醇胺原料
 用法用量:[14C]原料药；规格：不高于100μCi,混合于上述海曲泊帕乙醇胺原料药中，一起服用。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 考察健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后全血和血浆中总放射性的药代动力学。 给药前1h内~给药后240 h 有效性指标+安全性指标
2 定量分析健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径； 给药前24h~服药后336 h 有效性指标+安全性指标
3 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中海曲泊帕的浓度，获得海曲泊帕的药动学参数 给药前1h内~给药后240 h 有效性指标+安全性指标
4 鉴定健康志愿者口服[14C]海曲泊帕乙醇胺后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径 给药前24h~服药后336 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕，临床药学 学位 职称 教授
电话 0512-67780081 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省苏州市十梓街188号
邮编 125006 单位名称 苏州大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学第一附属医院 缪丽燕 中国 江苏 苏州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2019-04-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 6  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-27；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：2019-06-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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