登记号	CTR20190872
相关登记号
药物名称	枸橼酸西地那非片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人肺动脉高压，以提高运动能力并延缓病情恶化。
试验专业题目	枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE001;1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李春伢	联系人座机	13921019798,0519-88068878	联系人手机号
联系人Email	licy@ybmri.com	联系人邮政地址	江苏省常州市武进经济开发区长虹西路66号	联系人邮编	213145

本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司研发的枸橼酸西地那非片（20mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的枸橼酸西地那非片（20 mg，商品名：Revatio®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18-50 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重 ≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿 常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥 用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经 系统、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾 病），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对枸橼酸西地那非及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代 谢、排泄等因素的饮食； 16 研究首次给药前30 天内使用过硝酸酯类药物或影响CYP450 3A 活性的药物 （如：利福平、酮康唑、利托那韦等）； 17 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片，英文名：Sildenafil Citrate，商品名：Revatio 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	厦门市集美区洪埭路11号厦门大学附属第一医院杏林分院1号楼8楼
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-24
2	厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-07-08
3	厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-11

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息