登记号	CTR20190806
相关登记号
药物名称	KY1701片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者单次给药的耐受性和药代动力学试验。
试验通俗题目	KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者单次给药的I期临床试验
试验方案编号	KYHY-1701-Ⅰ-1-2021	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-01-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

1.评价KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。 2.评价KY1701片的药代动力学特点。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～65岁（含），男性或女性； 2 经病理学或者细胞学证实及影像学确认，治疗失败或者无常规标准方案治疗的晚期乳腺癌受试者； 3 HER2表达状态检测结果为IHC3+或IHC2+且FISH阳性； 4 距最近一次化疗时间至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级； 5 ECOG PS评分0～1级； 6 预计生存时间3个月以上； 7 骨髓储备、肝功能、肾功能： ANC≥1.5×109/L，HB≥90g/L，PLT≥75×109/L； TBIL≤1.5×ULN ； ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN； Cr≤1×ULN，BUN≤1×ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法，育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书； 10 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 2 使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 3 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4 入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗； 5 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症； 6 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 7 经颅脑CT或MRI检查确诊，存在脑部肿瘤病灶者； 8 既往使用或正在使用以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂； 9 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 10 4周内参加过其它药物临床试验； 11 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者； 12 活动性感染（由研究者决定）； 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14 患有曾任何心脏疾病，包括：心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭、任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 15 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 16 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）； 18 有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒1.5盎司（50 mL）； 19 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20 研究者认为有其他不适合参加临床试验的因素者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:125mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次125mg 用药时程:单次用药 2 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次250mg 用药时程:单次用药 3 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次500mg 用药时程:单次用药 4 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1000mg 用药时程:单次用药 5 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1250mg 用药时程:单次用药 6 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1500mg 用药时程:单次用药 7 中文通用名:KY1701片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:240ml温开水送服，一天一次，一次1750mg 用药时程:单次用药

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 生命体征 给药前（0h）及给药后2h、4h、8h、12h、24h、48h测量血压（静息位）、心率、呼吸。 安全性指标 3 药代动力学 服药前和服药后0.17（10min）、0.33（20min）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、36、48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 尿常规、尿酶四项、便常规、血常规，血生化、凝血功能，血清妊娠检查（女性）、心电图 给药后48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	胡思源	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986259	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-02-02

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 21 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息