登记号	CTR20190778
相关登记号	CTR20190779
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊空腹人体生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-DN-18B22A；V1.0版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	潘琳	联系人座机	18773158958	联系人手机号
联系人Email	plruby@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路165号	联系人邮编	410331

以湖南迪诺制药股份有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价空腹口服两制剂在健康人体内的人体生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者，性别比例适当； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤； 4 受试者及其伴侣在未来3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施且筛选前30天内无未采取避孕措施的性行为； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对氟桂利嗪或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病； 3 在筛选前1个月内接受过重大手术； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月有药物滥用史； 6 筛选前3个月内献血或大量失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者； 7 妊娠期、哺乳期妇女； 8 受试者在试验期间至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 9 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 10 给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 给药前4周内接种过任何疫苗者； 12 筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者； 13 筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒)； 14 筛选前1个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)； 15 研究首次服药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）； 17 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用药物或器械； 18 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 19 筛选期实验室检查、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 HIV、乙肝、丙肝、梅毒检测阳性者； 21 女性受试者试验前妊娠检查结果阳性者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 23 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 24 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次5mg；用药时程：两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊；英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules；商品名：西比灵 用法用量:胶囊剂；规格：5mg；口服，每周期一次，一次5mg；用药时程：两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F、F 、AUC_%Extrap 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后72小时 安全性指标

无 无

1	姓名	徐平声，药学硕士	学位		职称	主任
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省长沙市开福区湘雅路87号中南大学湘雅医院
	邮编	410078	单位名称	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构	徐平声	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息