4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究

BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究

登记号 CTR20190767 试验状态 已完成
申请人联系人 王寅 首次公示信息日期 2019-05-29
申请人名称 Blueprint Medicines Corporation/ Juniper Pharma Services Limited/ 基石药业（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190767
相关登记号
药物名称 Blu-667
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
试验专业题目 一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验通俗题目 BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
试验方案编号 BO42863(原BLU-667-1101)； V8.0 方案最新版本号 V15.0
版本日期: 2022-12-01 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王寅 联系人座机 021-60332439 联系人手机号 13817692837
联系人Email wangyin@cstonepharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 未接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
2 既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。
3 既往接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
4 携带致癌性RET融合的其他晚期实体肿瘤患者。
5 患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。
6 签署知情同意书。
7 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
排除标准
1 患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
2 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
3 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
4 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
5 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
6 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
7 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
8 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
9 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
10 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
11 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
12 患者不愿意按研究药要求避孕。
13 妊娠、哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Blu-667
 用法用量:胶囊，100mg/粒，4粒，每日一次，口服。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 有效性指标+安全性指标
2 药物安全性 每治疗周期（28天），大约24个月或更早（对于提前退出研究的患者），以及末次用药后30天时 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DOR, DCR, PFS and OS 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 有效性指标+安全性指标
2 RET基因状态以及RET基因状态与ORR、DOR、DCR和其他抗肿瘤活性指标的关系 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 有效性指标+安全性指标
3 PK参数 第1治疗周期内大约每2周，及其后至第4周期期间每个月 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高明 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email gaoming68@aliyun.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2 姓名 吴一龙 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-83827812-50815 Email syylwu@live.cn 邮政地址 广东省-广州市-中山路106号
邮编 510080 单位名称 广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 高明 中国 天津市 天津市
2 广东省人民医院 吴一龙 中国 广东省 广州市
3 甘肃省肿瘤医院 刘勤江 中国 甘肃省 兰州市
4 复旦大学附属肿瘤医院 常建华 中国 上海市 上海市
5 济南市中心医院 孙玉萍 中国 山东省 济南市
6 复旦大学附属肿瘤医院 王宇 中国 上海市 上海市
7 浙江省肿瘤医院 范云；方美玉 中国 浙江省 杭州市
8 赣南医学院第一附属医院 王祥财 中国 江西省 赣州市
9 北京肿瘤医院 赵军 中国 北京市 北京市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 伍钢 中国 北京市 北京市
11 四川大学华西医院 王可 中国 四川省 成都市
12 重庆市肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆市 重庆市
13 北京肿瘤医院 张彬 中国 北京市 北京市
14 中山大学肿瘤防治中心 杨安奎 中国 广东省 广州市
15 河南省肿瘤医院 秦建武 中国 河南省 郑州市
16 四川省肿瘤医院 王朝晖 中国 四川省 成都市
17 南方医科大学附属南方医院 雷尚通 中国 广东省 广州市
18 华中科技大学同济医学院附属协和医院 黄韬 中国 湖北省 武汉市
19 重庆市肿瘤医院 周晓红 中国 重庆市 重庆市
20 天津医科大学肿瘤医院 李凯 中国 天津市 天津市
21 福建省肿瘤医院 刘辉 中国 福建省 福州市
22 辽宁省肿瘤医院 李振东 中国 辽宁省 沈阳市
23 安徽省肿瘤医院 胡长路 中国 安徽省 合肥市
24 浙江省人民医院 葛明华 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-04-25
2 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2019-07-19
3 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-11-28
4 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2019-12-20
5 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-09-24
6 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-12-18
7 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-07-22
8 广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2022-08-17
9 广东省人民医院伦理审查委员会 同意 2023-04-03
10 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-04-28
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ； 国际: 422 ；
已入组人数 国内: 109 ； 国际: 589 ；
实际入组总人数 国内: 109  ； 国际: 589 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-07-22；     国际：2017-03-15；
第一例受试者入组日期 国内：2019-08-12；     国际：2017-03-17；
试验完成日期 国内：2024-02-21；     国际：2024-03-21；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

治疗医院

新药特效药

前沿医讯