登记号	CTR20190752
相关登记号
药物名称	螺内酯片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	（1）心力衰竭：适用于治疗NYHA III-IV级心力衰竭和降低射血分数，以提高生存率，控制水肿，减少因心力衰竭住院的需要。服用螺内酯通常与其他心力衰竭疗法一起使用。
试验专业题目	螺内酯片25mg随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	螺内酯片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	BXSW-BEFA-2018BX023；V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王友富	联系人座机	0576-89383718	联系人手机号
联系人Email	wj@shenzhoupharm.com	联系人邮政地址	浙江省台州市仙居县南峰街道穿城南路14号	联系人邮编	317300

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（25mg，浙江神洲药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（25mg，美国GD SEARLE LLC公司生产，商品名：Aldactone®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术； 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5 患有高钾血症或低钠血症；肾功能不全，肝功能不全；男性乳房增大；女性月经失调； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏； 7 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 8 有精神药物滥用史； 9 药物滥用尿液筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性； 10 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 11 酒精呼气测试阳性； 12 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜100mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分； 13 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性； 14 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 15 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）； 16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180天内使用有效的避孕措施，具体措施详见附录1； 17 女性受试者妊娠检查阳性； 18 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 19 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 20 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验； 21 晕针、晕血及静脉采血困难； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:螺内酯片 用法用量:片剂；规格：25mg；空腹：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天；餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:螺内酯片（英文名：Spironolactone Tablets），商品名：ALDACTONE） 用法用量:片剂；规格：25mg；空腹：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。餐后：口服，每周期一次，每次一片。用药时程：单次给药，清洗期：至少1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 末次用药后12小时 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 末次用药后12小时 安全性指标

无 无

1	姓名	李挺，医学博士	学位		职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省温州市鹿城区学院西路109号温州医科大学附属第二医院12号楼409室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-03-21

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-19；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息