登记号	CTR20190731
相关登记号
药物名称	盐酸普拉克索缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。
试验专业题目	盐酸普拉克索缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	BTPMH-BE-1；BTPMH-BE-2；V1.2	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片为受试制剂，德国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Sifrol）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 女性妊娠试验结果呈阴性； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对盐酸普拉克索缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者； 2 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且服用了研究药物，或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 9 受试者（女性）处在哺乳期者； 10 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 11 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；试验前48h内有剧烈运动等； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；空腹和餐后口服一次；0.375mg。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸普拉克索缓释片 英文名：Pramipexole Dihydrochloride Sustained Release Tablets 商品名：Sifrol 用法用量:片剂；规格：0.375mg/片；空腹或餐后口服一次；0.375mg。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位		职称	主任医师
	电话	010-66933464	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院药物试验中心	魏振满	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-26
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-11-02
3	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2018-12-18
4	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2019-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-29；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息