登记号	CTR20190727
相关登记号
药物名称	盐酸罗匹尼罗片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
试验专业题目	盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验
试验方案编号	1701N03E11版本号V1.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖玉梅	联系人座机	15922583076	联系人手机号
联系人Email	xiaoym@zhienyaoye.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼3楼	联系人邮编	400039

以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）； 2 男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0； 3 同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性； 4 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 5 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准	1 接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者； 2 HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 妊娠或哺乳期妇女; 4 已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况； 6 筛选前3个月内接受过手术； 7 筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者； 8 有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 12 筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者； 13 筛选前三个月内，参加过其他药物试验者； 14 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 15 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg；给药方式及剂量： 给药剂量为0.5mg/片，单次给药。 采用口服的方式给药，用240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：盐酸罗匹尼罗片；英文名称：Ropinirole Hydrochloride Tablets；商品名称：REQUIP 用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg；给药方式及剂量： 给药剂量为0.5mg/片，单次给药。 采用口服的方式给药，用240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 受试者给药前(60分钟内)以及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h采集静脉血，测定血药浓度。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等 首次给药至试验结束。 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	符巍,临床医学学士	学位		职称	副主任医师
	电话	13594001997	Email	570753552@qq.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山102号
	邮编	401147	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心	符巍,临床医学学士	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2019-01-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息