一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20190692 |
相关登记号 |
CTR20140824, |
药物名称 |
通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞);英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell);商品名:依普定
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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适应症 |
非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血 |
试验专业题目 |
重组人促红素注射液(CHO 细胞)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验 |
试验通俗题目 |
重组人促红素注射液(CHO 细胞)10000IU临床试验 |
试验方案编号 |
BOJI201848Q;版本号2.1 |
方案最新版本号
|
2.2版
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版本日期: |
2020-07-06 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以重组人促红素注射液(益比奥)为对照,评价重组人促红素注射液(依普定)治疗非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
其他
其他说明:非劣效性试验
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试验分期 |
其它
其他说明:临床验证
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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经细胞学/组织学诊断为非骨髓恶性肿瘤(白血病和多发性骨髓瘤不纳入)的患者;
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2
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符合以下条件且预期 8 周内能完成至少 1 个周期化疗的患者: ①正在接受化疗且化疗方案含有骨髓抑制不良反应较大的药物(如铂 类,但不限于铂类)。 ②已经接受过至少一个周期的化疗。 ③贫血(外周血红蛋白 Hb:男性<110g/L,女性<100g/L)。
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3
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ECOG 评分为 0-2,预计生存期 3 个月以上的患者;
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4
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年龄≥18 岁,性别不限,住院或门诊患者;
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5
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ALT、AST<正常值上限的 3 倍(原发性肝癌或肝转移患者 ALT、AST <正常值上限 5 倍),TBIL<正常值上限的 1.5 倍,Scr≤正常值上限的 2 倍;
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6
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自愿受试,已签署知情同意书的患者。
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排除标准 |
1
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入组前,血细胞比容(Hct)≥36vol%的患者;
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2
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入组时,Hb<60g/L 或 Hb<70g/L 且临床急需纠正缺氧状态;
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3
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对本品及其它哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者,过敏体质患者;
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4
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乳腺癌、头颈癌患者,广泛骨转移且合并全血(三系)细胞减少者, 淋巴瘤骨髓侵犯者,已明确有脑转移(症状已控制≥4 周者的除外)或骨 髓转移的患者;
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5
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合并有遗传性贫血、铁粒幼细胞贫血、急性失血、活动性出血(连续 三次粪便潜血阳性或研究者临床判断)、溶血及铁、叶酸或维生素 B 12 缺 乏等其它导致贫血的疾病;
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6
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合并有未控制的重度高血压(SBP ≥ 160mmHg 和或 DBP ≥ 110mmHg) 或严重感染的患者;
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7
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既往有血栓性疾病史(腔隙性梗死除外)、血液病史或 EPO 治疗无效 史的患者;
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8
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3 个月内使用过同类药物(EPO)治疗的患者;
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9
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3 个月内接受过放疗者,目前正在接受放疗者,以及未来 8 周内计划 接受放疗的患者;
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10
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4 周内有输血史(全血或红细胞)的患者;
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11
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合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病 的患者;
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12
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合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
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13
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有酒精、药物滥用史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他情况;
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14
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妊娠期、哺乳期妇女,有生育能力而未采取充分避孕措施者;
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15
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近 1 个月内参加过其他临床试验的患者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞);英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell);商品名:依普定
|
用法用量:注射液;规格10000IU/支;皮下注射,每次 150IU/kg,3 次/周;疗程,8周(试验过程中任何时间,Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验)。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:通用名:重组人促红素注射液(CHO细胞);英文名:Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell);商品名:益比奥
|
用法用量:注射液;规格10000IU/支;皮下注射,每次 150IU/kg,3 次/周;疗程,8周(试验过程中任何时间,Hct≥36vol%或 Hb≥120g/L 即停止用药结束试验)。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血红蛋白 |
用药前(-7~-1 天);用药 1、2、3、5、6、7 周后(±1 天);用药 4 周后(±3 天);用药结束后或用药 8 周后(+3 天) |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
网织红细胞;血细胞比容;试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例;ECOG 评分。 |
网织红细胞:用药结束后相对基线的变化值。
血细胞比容:用药结束后相对基线的变化值。
试验期间人均输血量、人均输血次数及有输血需求的受试者比例。
ECOG 评分:用药后每 4 周的变化值。 |
有效性指标
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2 |
12 导联心电图 |
用药前(-7~-1 天);用药 4 周后(±3 天);用药结束后或用药 8 周后(+3 天)。 |
安全性指标
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3 |
不良事件 |
随时。 |
安全性指标
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4 |
生命体征;实验室检查 |
用药前(-7~-1 天);用药 1、2、3、5、6、7 周后(±1 天);用药 4 周后(±3 天);用药结束后或用药 8 周后(+3 天)。 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
金川,硕士学位 |
学位 |
硕士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
020-66673666 |
Email |
jinchuan5959@163.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-越秀区横枝岗 78 号 |
邮编 |
510030 |
单位名称 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广州医科大学附属肿瘤医院 |
金川 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
2 |
北华大学附属医院 |
徐鸿洁 |
中国 |
吉林省 |
吉林市 |
3 |
梅河口市中心医院 |
赵惠 |
中国 |
吉林省 |
通化市 |
4 |
佳木斯肿瘤医院 |
孙红梅 |
中国 |
黑龙江省 |
佳木斯市 |
5 |
襄阳市第一人民医院 |
文欣轩 |
中国 |
湖北省 |
襄阳市 |
6 |
甘肃省武威肿瘤医院 |
王慧娟 |
中国 |
甘肃省 |
武威市 |
7 |
荆州市中心医院 |
徐炎华 |
中国 |
湖北省 |
荆州市 |
8 |
新郑市人民医院 |
李红艺 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
9 |
海南医学院第一附属医院 |
曾江正 |
中国 |
海南省 |
海口市 |
10 |
河南大学淮河医院 |
时燕 |
中国 |
河南省 |
开封市 |
11 |
西安市胸科医院 |
廉娟雯 |
中国 |
陕西省 |
西安市 |
12 |
粤北人民医院 |
张国平 |
中国 |
广东省 |
韶关市 |
13 |
延安大学咸阳医院 |
苗满园 |
中国 |
陕西省 |
咸阳市 |
14 |
通化市中心医院 |
刑建军 |
中国 |
吉林省 |
通化市 |
15 |
南阳南石医院 |
肖正红 |
中国 |
河南省 |
南阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广州医科大学附属肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2019-01-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 144 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2019-06-29;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要