登记号	CTR20190686
相关登记号
药物名称	硝酸芬替康唑乳膏   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	足癣
试验专业题目	硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药物平行对照临床研究
试验通俗题目	硝酸芬替康唑乳膏随机双盲、平行对照临床研究
试验方案编号	C2017045；F1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	车彦忠	联系人座机	13603862648/18638176582	联系人手机号
联系人Email	zhengwenche@163.com	联系人邮政地址	河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450000

与联苯苄唑乳膏（美克）相比，评价硝酸芬替康唑乳膏治疗足癣的疗效与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的皮肤癣菌感染（真菌直接镜检阳性）足趾、足底、足跟、足侧缘足癣（不包括角化过度性）患者； 2 年龄18-65岁，男女不限 3 受试者自愿参加并签署知情同意书； 4 受试者（既适用于男性也适用于女性受试者）必须愿意采取有效的避孕措施，直到试验结束，或者已经绝经，或者已经接受绝育手术。
排除标准	1 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者； 2 对研究所用药物成分有接触过敏者； 3 糖尿病（筛选时空腹血糖≥7.0mmol/L）患者； 4 精神病患者 5 严重的心律失常患者 6 有恶性肿瘤病史患者 7 筛选检查时ALT或AST≥正常上限1.5倍，或肌酐≥正常上限1.2倍者； 8 一月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者； 9 一月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者； 10 孕妇及哺乳期妇女。 11 3个月内参加过其他试验者 12 其他被研究者认为不适合入选者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸芬替康唑乳膏 用法用量:乳膏；规格30g∶0.6mg；2%硝酸芬替康唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：联苯苄唑乳膏；商品名：美克；英文名：Bifonazole Cream 用法用量:乳膏；规格10g∶100mg；1%联苯苄唑乳膏睡前涂抹于患处，每日一次；用药时程：连续4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 停药2周时的综合疗效 停药2周末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药结束时的综合疗效、临床疗效、真菌学疗效 用药结束后 有效性指标 2 停药2周时的临床疗效、真菌学疗效 停药2周末 有效性指标 3 体格检查 治疗开始前、治疗4周末 安全性指标 4 临床症状评估 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 有效性指标 5 真菌镜检 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 有效性指标 6 真菌培养 治疗开始前、治疗2周末、治疗4周末、停药2周末 有效性指标 7 血生化、血常规、尿常规、血妊娠试验（仅女生）、心电图 治疗开始前、停药2周末 安全性指标 8 不良事件或不良反应 整个试验周期 安全性指标

无 无

1	姓名	黄进华，医学博士	学位		职称	主任医师
	电话	0731-88618936/13974863959	Email	huangjinhua60@126.com	邮政地址	湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	黄进华	中国	湖南省	长沙市
2	广东医科大学附属医院	史建强	中国	广东省	湛江市
3	广州市第一人民医院	方锐华	中国	广东省	广州市
4	江苏大学附属医院	许辉	中国	江苏省	镇江市
5	九江学院附属医院	宋秋荷	中国	江西省	九江市
6	南华大学附属第一医院	刘志军	中国	湖南省	衡阳市
7	上海市皮肤病医院	杨连娟	中国	上海	上海
8	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
9	盐城市第一人民医院	吕东	中国	江苏省	盐城市
10	郑州大学第一附属医院	于建斌	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会	同意	2018-10-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 512 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息