登记号	CTR20190660
相关登记号
药物名称	氯硝西泮片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于治疗癫痫综合征及惊恐障碍
试验专业题目	氯硝西泮片人体生物等效性试验
试验通俗题目	氯硝西泮片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-CZPT-2019-01；1.0版本	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石磊	联系人座机	18673763088	联系人手机号
联系人Email	lei.ssss@foxmail.com	联系人邮政地址	湖南省常德市德山东沿路16号	联系人邮编	415001

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南洞庭药业股份有限公司生产的氯硝西泮片（2 mg/片）与HOFFMANN LA ROCHE INC生产的氯硝西泮片（商品名Klonopin®，规格：2 mg/片）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国志愿者，男女均可 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26Kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛查期问诊+联网筛查） 2 对本药物任何一种成分过敏，或对苯二氮？类药物有过敏史，或为过敏体质者；（筛查期问诊） 3 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛查期问诊） 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛查期/入住问诊） 5 有慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘或睡眠呼吸暂停通气综合征病史者；（筛查期问诊） 6 有急性闭角型青光眼病史者；（筛查期问诊） 7 不能耐受静脉穿刺或既往有晕针或晕血史者；（筛查期问诊） 8 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛查期问诊） 9 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊） 10 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（筛查期/入住期问诊） 11 试验前3个月内接种疫苗者；（筛选期/入住期问诊） 12 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL，女性生理期除外）；（筛查期/入住期问诊） 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛查期/入住问诊） 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛查期/入住问诊） 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛查期/入住问诊） 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛查期/入住问诊） 17 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（筛查期/入住问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（筛查期问诊）；或乳糖不耐受者（餐后试验） 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验期间或试验结束后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛查期/入住期问诊） 20 眼压测试异常有临床意义者 21 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验呈阳性者 22 尿液烟检（可替宁）试验呈阳性者 23 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征检查异常且临床医师判断为有临床意义者 24 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者 25 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者（筛查期/入住期问诊） 26 女性受试者试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（筛查期/入住期问诊） 27 女性受试者妊娠或哺乳期女性（筛查期/入住期问诊） 28 女性受试者研究给药前血妊娠试验异常有临床意义者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯硝西泮片 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg/片；给药途径：口服；用药频次：空腹、餐后每周期各一次；剂量：2mg；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯硝西泮片；英文名：clonazepam；商品名：Klonopin 用法用量:剂型：片剂；规格：2mg/片；给药途径：口服；用药频次：空腹、餐后每周期各一次；剂量：2mg；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、达峰时间(Tmax)； 2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	李昕，博士	学位		职称	主任药师
	电话	0731-85171436	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410100	单位名称	长沙市第三医院

2	姓名	张平，硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0731-85171436	Email	28794500@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市天心区劳动西路176号
	邮编	410100	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕、张平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2019-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息