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使用纳米颗粒来指导前列腺癌的手术治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看使用64CU-NOTA-PSMA-PEG-CY5.5-C'DOT TRACER是否是一种安全的方法，可以在前列腺癌手术前后鉴定肿瘤细胞。研究人员想找出注射该研究示踪剂后进行的PET/MRI扫描是否比用于定位前列腺肿瘤细胞沉积的通常成像扫描更准确。研究人员将研究示踪剂如何通过您的身体行进以及分布的位置。这项研究是第一次将此示踪剂用于正在接受前列腺癌手术的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：（64CU）标记的PSMA靶标颗粒示踪剂，或64cu-Nota-nota-psmai-peg-cy5.5-C'5-C'DOTS诊断测试：PET/MRI其他：血液和尿液采样程序：腹腔镜自由基前列腺切除术和双边骨盆LN解剖 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 分子表型和图像引导的外科手术治疗前列腺癌使用超硅纳米颗粒 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前列腺癌患者 患者将在手术前长达48小时接受大约5个MCI（+/- 10％）静脉注射（IV）注射。然后，患者将接受连续的术前PET/MR成像，以帮助表征该药物的安全性，生物分布/药代动力学和剂量法。为了评估全血/血浆和尿液样品的总放射性，以及放射性代谢产物，将在注射后大约30分钟以及每个成像疗程之前收集血液和尿液样本 | 药物：（64CU）标签的PSMA标记粒子示踪剂，或64cu-Nota-psmai-peg-cy5.5-c'点 患者将在铜-64（64CU）标记的PSMA标记粒子示踪剂或64CU-NOTA-NOTA-PSMAI-PEG-CY5.5-C'点上注入大约5个MCI（+/- 10％）（+/- 10％）。手术前48小时。 诊断测试：宠物/MRI 成像将使用GE Signa Pet/MRI进行。 其他：血液和尿液采样 工作人员将进行静脉抽血并收集尿液样本 程序：腹腔镜根治性前列腺切除术和双侧骨盆LN解剖 手术将在第三次PET/MRI扫描后24小时内进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 副作用[时间范围：1年]将使用CTCAE版本5标准进行描述。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
短轴骨盆节点> 10mm的CT或MRI的患者或具有异常形态学的节点，例如圆度不规则或脂肪hilum的损失，并符合以下标准之一：
- 肿瘤临床阶段T3A或更高
- 格里森评分8-10或
- PSA级> 20 ng/ml
- 根据术前评估，被认为适合手术的患者由医生的酌处权
- 预定患者进行护理标准腹腔镜根治性前列腺切除术（有或没有机器人辅助）
排除标准：
- 标准MR成像的禁忌症（例如，金属植入物，幽闭恐惧症）
- 前列腺癌的先前雄激素剥夺疗法
- 先前的骨盆放射疗法
与主体医师和首席研究员认为的肿瘤无关的医学疾病将排除示踪剂的管理
°这包括感染不受控制的患者，慢性肾功能不全（EGFR <60 mL/min/1.73m2），在过去6个月内心肌梗塞，不稳定的心绞痛，心脏心律失常，慢性心律失常以外约克心脏协会分类III或IV心脏病
- 重量大于PET扫描仪的400磅重量极限
- 难以管理的幽闭恐惧症
- 无法躺在扫描仪中30分钟
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Karim Touijer，MPH | 646-422-4486 | touijerk@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Alberto Vargas | 646-888-5410 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Karim Touijer，MD 646-422-4486 | |
| 联系人：Alberto Vargas，MD 646-888-5410 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
Elucida肿瘤学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karim Touijer，MPH | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 副作用[时间范围：1年] 将使用CTCAE版本5标准进行描述。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用纳米颗粒来指导前列腺癌的手术治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 分子表型和图像引导的外科手术治疗前列腺癌使用超硅纳米颗粒 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看使用64CU-NOTA-PSMA-PEG-CY5.5-C'DOT TRACER是否是一种安全的方法，可以在前列腺癌手术前后鉴定肿瘤细胞。研究人员想找出注射该研究示踪剂后进行的PET/MRI扫描是否比用于定位前列腺肿瘤细胞沉积的通常成像扫描更准确。研究人员将研究示踪剂如何通过您的身体行进以及分布的位置。这项研究是第一次将此示踪剂用于正在接受前列腺癌手术的人。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：前列腺癌患者 患者将在手术前长达48小时接受大约5个MCI（+/- 10％）静脉注射（IV）注射。然后，患者将接受连续的术前PET/MR成像，以帮助表征该药物的安全性，生物分布/药代动力学和剂量法。为了评估全血/血浆和尿液样品的总放射性，以及放射性代谢产物，将在注射后大约30分钟以及每个成像疗程之前收集血液和尿液样本 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04167969 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-333 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
