登记号	CTR20190623
相关登记号
药物名称	吡拉西坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验专业题目	吡拉西坦片在健康受试者中空腹及餐后口服给药的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	吡拉西坦片人体生物等效性临床试验
试验方案编号	CTS-BE-1846，版本号：1.0，版本日期：2019.02.12	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王咏波	联系人座机	13940032682	联系人手机号
联系人Email	kzyongbo@sina.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市经济技术开发区昆明湖街8号	联系人邮编	110027

通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由东北制药集团沈阳第一制药有限公司提供的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.4g）与参比制剂Nootropyl®（规格：0.8g），进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-65岁（含18和65岁）；性别：男女不限 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2） 3 身体健康、精神正常，受试者前期经体格检查及实验室检查等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为无临床意义 4 非妊娠或哺乳期妇女；或受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后1个月内无妊娠计划 5 对试验过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本次试验，并在试验前签署知情同意书
排除标准	1 因有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者 2 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查），研究者判断异常有临床意义者 3 已知对吡拉西坦片中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者，或有过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者 4 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史 6 在首次用药前30天内使用过任何与吡拉西坦可能有相互作用的药物，如抗凝血药物华法林等 7 在首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素等 8 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者 9 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 筛选前3个月内酗酒（即每周饮酒超过28个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期内不能放弃饮酒者 11 有药物滥用史或吸毒史或酒精、毒品筛选结果呈阳性者 12 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者 13 研究者首次给药前3个月内献血或血液成分者及大量出血（400ml及以上，女性生理期出血除外），或计划在研究期间内献血或血液成分者 14 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定 15 于本研究前3个月内参加其他临床试验并使用了试验药物者 16 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者 17 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱等）、依从性差、或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 用法用量:口服。每次0.8~1.6g(2~4片)，每日3次，4~8周为一疗程。儿童用量减半。高剂量 2 中文通用名:吡拉西坦片 用法用量:口服。每次0.8~1.6g(2~4片)，每日3次，4~8周为一疗程。儿童用量减半。低剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片（英文名：Piracetam Tablets：商品名：Nootrop） 用法用量:口服。每次0.8~1.6g(1~2片)，每日3次，4~8周为一疗程。儿童用量减半。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依据受试制剂与参比制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的90%置信区间，若受试制剂与参比制剂的几何均值比的90%置信区间落在80.00%~125.00%，则判定受试制剂和参比制剂生物等效 整个试验周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性检查：将安全性检查（生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查）指标。分类资料或等级资料以交叉表的形式，描述频数、百分比；定量资料描述均值、标准差、中位数、最小值和最大值；若检查结果含定量资料及临床意义判断，主要对临床意义列表统计，定量资料结果以详细列表形式体现 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	林小小，药学本科，Bachelor Degree	学位		职称	主任药师
	电话	13707990185	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省萍乡市安源区武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南恒兴医药科技有限公司	游宇	中国	湖南省	长沙市
2	广州静远医药研究有限公司	徐钊斯	中国	广东省	广州市
3	北京赛德盛医药科技股份有限公司	吴蒙	中国	北京市	北京市
4	萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-02-27
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-03-06

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息